ПО, зарегистрированное в качестве медицинского изделия, должно включать информацию о наличии технологий искусственного интеллекта.

ПО, зарегистрированное в качестве медицинского изделия, должно включать информацию о наличии технологий искусственного интеллекта.

05.06.2025 03:35:39

Новые требования Минздрава к документации медицинских изделий

Обзор данных

Минздрав России утвердил новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Приказ № 181н от 11.04.2025 вступит в силу 1 сентября 2025 года. Согласно документу, все производители медицинских изделий обязаны разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, за исключением медизделий, которые не регистрируются на территории России (перечислены в ч.5 ст.38 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья»).

Дополнение экспертного анализа

Введение новых требований обусловлено необходимостью обеспечения высокого уровня кибербезопасности и прозрачности использования технологий искусственного интеллекта (ИИ) в медицинских изделиях. Это особенно важно в контексте растущего внедрения ИИ в практическое здравоохранение для поддержки принятия врачебных решений.

Федеральный инцидент, запущенный Минздравом в конце прошлого года, был направлен на внедрение в каждом регионе не менее трёх медицинских изделий с ИИ. Однако не все регионы успешно справились с этой задачей, что подчёркивает необходимость более тщательного планирования и координации на региональном уровне.

Регистрация более 38 медицинских изделий с ИИ в России свидетельствует о растущем интересе и инвестициях в эту область. Однако, учитывая, что ещё более 200 решений находятся в процессе создания, необходимо уделить особое внимание качеству и надёжности этих систем.

Выводы и рекомендации

Производители медицинских изделий должны активно внедрять меры по обеспечению кибербезопасности и прозрачности использования ИИ. Это включает в себя не только разработку технической и эксплуатационной документации, но и регулярное обновление этих документов в соответствии с новыми требованиями.

Региональным органам здравоохранения следует разработать и реализовать планы по внедрению медицинских изделий с ИИ, опираясь на успешный опыт Москвы и других регионов. Это поможет обеспечить более эффективное и равномерное распределение технологий по всей стране.

Сравнительный анализ

Новые требования Минздрава соответствуют международным тенденциям в области кибербезопасности и использования ИИ в здравоохранении. Например, в Европейском союзе также активно разрабатываются и внедряются стандарты для медицинских изделий с ИИ, что подчёркивает важность этих мер на глобальном уровне.