Доступ для россиян к участию в клинических исследованиях станет проще.
19.09.2025 03:31:06
Анализ законопроекта о клинических исследованиях
Обзор данных
Госдума одобрила в первом чтении законопроект, который позволяет оформлять информационный листок пациента в бумажном или электронном виде. Эксперты планируют принять поправки до конца 2025 года, иначе доступ пациентов в тяжёлых состояниях к клиническим исследованиям (КИ) будет ограничен.
Согласно предлагаемым поправкам, пациенты смогут предоставлять согласие на участие в КИ препаратов в бумажном и электронном виде. В действующей версии закона допускается оформление согласия на участие в КИ только в электронном виде.
Дополнение экспертного анализа
Необходимость наличия учётной записи в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) для подписания электронного документа создаёт «искусственное ограничение» для участия граждан в КИ. Это подтверждается пояснительной запиской к законопроекту.
Поправки необходимы для того, чтобы не столкнуться с ограничениями для участников КИ. Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев отметил, что история с возвращением бумажной версии согласия пациента длится два года.
Выводы и рекомендации
Законопроект предлагает важные изменения, которые упростят процесс участия пациентов в КИ. Это может способствовать увеличению числа участников и улучшению качества исследований.
Рекомендуется ускорить процесс принятия поправок, чтобы избежать ограничений для участников КИ в будущем.
Также стоит рассмотреть вопрос о финансировании КИ и пересмотреть законопроект, предполагающий запрет на выплаты участвующим в них врачам. Это может стимулировать медицинских специалистов к участию в клинических исследованиях.
Сравнительный анализ
В настоящее время в России существуют ограничения для участия граждан в КИ из-за необходимости использования электронных подписей. Однако предлагаемые поправки могут упростить этот процесс и сделать его более доступным для пациентов.
Международный опыт показывает, что упрощение процедур участия в КИ может способствовать развитию медицинских исследований и улучшению качества лечения. Например, в некоторых странах уже используются электронные системы для оформления согласия на участие в исследованиях.
S