Препарат, который с вероятностью 100 % помогает в лечении рака кишечника, получил статус прорывной терапии.

27.12.2024

Препарат Jemperli получил статус «прорывная терапия» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это стало возможным после того, как он продемонстрировал 100%-ную эффективность в лечении местнораспространённого рака прямой кишки у 42 пациентов в ходе клинического испытания.

Испытание проходило в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна — Кеттеринга, который является крупнейшим и старейшим в мире медицинским учреждением, специализирующимся на раковых заболеваниях. Все пациенты, получавшие Jemperli, достигли полной регрессии опухоли без необходимости в хирургическом вмешательстве, лучевой или химиотерапии. Эти методы часто вызывают серьёзные осложнения, включая бесплодие и нарушение функций кишечника.

Исследования препарата продолжаются. У 24 испытуемых сохраняется отсутствие признаков заболевания в течение 26 месяцев. Кроме того, применение Jemperli не вызвало серьёзных побочных эффектов выше 3-й степени.

Статус «прорывная терапия» присваивается препаратам, которые демонстрируют значимое преимущество перед существующими методами лечения тяжёлых заболеваний. Его получение позволяет значительно ускорить рассмотрение заявки на регистрацию лекарства (в среднем на 2–3 года) и получить комплексную поддержку регулятора в организации клинических испытаний.

Jemperli — это моноклональное антитело, которое блокирует рецептор программируемой клеточной смерти 1 (PD-1). Препарат уже имеет регистрационное удостоверение FDA, выданное в 2021 году для лечения определённых видов рака эндометрия.

По данным Всемирной организации здравоохранения, рак прямой кишки занимает 8-е место по распространённости в мире — в 2022 году его диагностировали более чем у 729 тысяч человек. При этом выживаемость при этом типе новообразования не превышает 50%.