Регулятор утвердил процедуру обмена информацией о применении индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов.

19.12.2024

Росздравнадзор планирует утвердить перечень данных о каждом случае использования индивидуального биомедицинского клеточного продукта. Медицинские учреждения должны будут предоставлять эту информацию в ведомство в течение пяти рабочих дней.

На портале regulation.gov.ru опубликован проект приказа Росздравнадзора, который предлагает утвердить состав сведений о каждом случае применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), произведённых для конкретного пациента в медицинской организации.

В состав сведений о каждом случае применения индивидуальных БМКП входят:
* номер разрешения на производство и применение БМКП;
* номер лицензии на деятельность по производству БМКП;
* наименование БМКП;
* дата производства БМКП;
* серия БМКП (если есть);
* тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
* идентификатор медицинской организации в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций, получившей разрешение на производство и применение БМКП;
* идентификатор лечащего врача, подавшего заявку на производство серии БМКП, в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников;
* адрес электронной почты и рабочий телефон лечащего врача;
* номер медицинской карты пациента или номер в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;
* фамилия, имя, отчество (если есть) пациента;
* возраст и пол пациента;
* диагноз (в соответствии с международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем);
* показания к применению БМКП;
* дата решения врачебной комиссии о назначении БМКП;
* дата применения БМКП;
* осложнения, возникшие при применении БМКП;
* сопутствующая терапия пациента (если применялась);
* номер медицинской карты донора или номер в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;
* фамилия, имя, отчество (если есть) донора;
* возраст и пол донора;
* дата донорства биоматериала для производства БМКП;
* осложнения, возникшие при донорстве биоматериала;
* сопутствующая терапия у донора (если применялась).

Также определён порядок передачи сведений о каждом случае применения БМКП. Медицинские учреждения должны направлять эти данные в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему ведомства или на электронный адрес в течение пяти рабочих дней с даты применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

Если приказ будет утверждён, он вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

Ранее Росздравнадзор отменил несколько форм документов для лицензирования производств БМКП.