Росздравнадзор продолжит использовать два индикатора риска для мониторинга обращения медицинских изделий.
28.05.2025 03:30:02
Изменения в индикаторах риска Росздравнадзора
Обзор данных
Регулятор существенно сократил перечень индикаторов риска, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий. Осталось два таких повода вместо пяти.
Приказ Минздрава РФ № 218н от 17.04.2025 зарегистрировал Минюст. Изменения вносятся в Приказ Минздрава РФ № 368н от 17.07.2023, когда перечень был расширен до четырёх пунктов.
Дополнение экспертного анализа
Сокращение перечня индикаторов риска может упростить процесс контроля за обращением медицинских изделий. Однако это также может снизить уровень контроля и повлиять на качество и безопасность медицинских изделий на рынке.
С одной стороны, упрощение процедур контроля может сократить административные барьеры для производителей и разработчиков медицинских изделий, что может стимулировать инновации и развитие отрасли. С другой стороны, уменьшение числа индикаторов риска может привести к снижению качества контроля и повышению риска появления на рынке некачественных или небезопасных медицинских изделий.
Выводы и рекомендации
На основе проведённого анализа можно сделать вывод, что изменения в перечне индикаторов риска требуют внимательного мониторинга и оценки их эффективности.
Для Росздравнадзора важно найти баланс между необходимостью упрощения процедур контроля и сохранением высокого уровня безопасности и качества медицинских изделий.
Для производителей и разработчиков медицинских изделий важно соблюдать все требования и стандарты, чтобы избежать возможных проблем с регистрацией и обращением своих изделий.
Сравнительный анализ
Изменения в перечне индикаторов риска можно сравнить с общей тенденцией к упрощению регуляторных процедур в некоторых странах. Однако важно учитывать, что это также может повлиять на уровень контроля и безопасности.
Международный опыт показывает, что успешные системы контроля за обращением медицинских изделий сочетают в себе простоту процедур и высокий уровень безопасности.
