Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разъяснил правила регистрации и экспертизы медицинских изделий.
06.09.2025 03:30:04
Изменения в правила регистрации медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены решением № 46 от 12.02.2016). Новый документ — решение № 50 от 08.07.2025 — опубликован в конце августа.
Основные нововведения
Главное нововведение касается работы с медицинскими изделиями, которых пока нет в единых классификаторах. Теперь уполномоченный орган — экспертная организация — обязан в течение 10 рабочих дней уведомить заявителя о запуске процедуры включения нового вида изделия в глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN) и номенклатуру медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
При этом указано, что ввести изделие в классификаторы можно только при отсутствии замечаний к регистрационному досье или после их устранения.
Терминологические уточнения
Документ также вносит терминологические уточнения. В частности, словосочетание «нежелательные события и (или) несчастные случаи» заменяется на формулировку «неблагоприятные события (инциденты)», термин «процессинг» — на «обработку».
Влияние на отрасль
Изменения вступят в силу через 180 дней со дня публикации документа — с 24 февраля 2026 года. С 1 января 2022 года Росздравнадзор прекратил приём заявок на регистрацию медизделий по национальным правилам в связи с переходом на регуляторику рынка ЕАЭС. Переход на единый реестр сопровождался серьёзными опасениями со стороны отраслевого сообщества, в том числе из-за высокой стоимости перерегистрации и медленного темпа экспертиз.
Эксперты считают, что плавный переход к регистрации медизделий по праву ЕАЭС к 2027 году не представляется возможным: средняя скорость экспертизы досье регулятором РФ — около 2000–3000 досье в год, а сейчас в реестре несколько десятков тысяч записей.
Выводы и рекомендации
Для успешной адаптации к новым правилам регистрации медицинских изделий необходимо:
- Провести аудит текущих регистрационных досье для выявления потенциальных проблем.
- Разработать план действий по устранению замечаний и оптимизации процесса регистрации.
- Обеспечить своевременное уведомление экспертной организации о новых видах медицинских изделий.
- Рассмотреть возможность привлечения дополнительных ресурсов для ускорения процесса экспертизы.
Сравнительный анализ
Введение единого реестра медицинских изделий в ЕАЭС направлено на упрощение процедур регистрации и повышение качества медицинских изделий на рынке. Однако переход на новую систему сопровождается рядом сложностей, которые требуют внимательного анализа и корректировки процессов.
Международный опыт показывает, что внедрение подобных систем требует времени и ресурсов, а также активного взаимодействия всех участников рынка. Необходимо учитывать особенности каждой страны и адаптировать общие правила под конкретные условия.
S