Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый тест для диагностики болезни Альцгеймера, основанный на анализе крови.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый тест для диагностики болезни Альцгеймера, основанный на анализе крови.

22.05.2025 03:30:19

Регулятор США одобрил первый диагностический тест на основе анализа крови для выявления болезни Альцгеймера

Обзор данных

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило продажу диагностического теста Lumipulse G для выявления болезни Альцгеймера. Разрешение выдано на основе исследования, результаты которого представлены на портале регулятора.

При проведении теста оценивается концентрация в крови двух белков – pTau217 и β-амилоида 1-42, после чего рассчитывается их соотношение. Анализ показал, что у 91,7% пациентов с положительным результатом теста в головном мозге действительно обнаруживались амилоидные бляшки. У 97,3% пациентов с отрицательным результатом бляшки отсутствовали. Менее 20% участников получили неопределённый результат.

Анализировали данные 499 образцов плазмы взрослых пациентов с признаками когнитивных нарушений. Соотношение pTau217/β-амилоид 1-42 в крови сопоставляли с результатами ПЭТ-сканирования или анализа спинномозговой жидкости, чтобы подтвердить наличие или отсутствие амилоидной патологии.

Дополнение экспертного анализа

Новый анализ крови может существенно упростить диагностику болезни Альцгеймера. Он снижает зависимость от дорогостоящих и инвазивных методов, таких как ПЭТ-сканирование и люмбальная пункция, и повышает доступность раннего выявления заболевания. Это особенно важно, учитывая, что болезнь Альцгеймера является одной из основных причин деменции и представляет серьёзную медицинскую и социальную проблему.

Тест Lumipulse G рекомендован людям от 55 лет и старше с первыми признаками болезни Альцгеймера. Однако важно отметить, что результаты теста должны использоваться в комплексе с другими клиническими оценками. Это связано с тем, что хотя тест показывает высокую точность, менее 20% участников получили неопределённый результат, что требует дополнительного уточнения диагноза.

Выводы и рекомендации

Новый тест Lumipulse G является важным шагом вперёд в диагностике болезни Альцгеймера. Он может значительно упростить и ускорить процесс выявления заболевания, сделав его более доступным для пациентов.

Врачи могут использовать этот тест в своей практике для более точной диагностики болезни Альцгеймера у пациентов с когнитивными нарушениями. Это позволит начать лечение на более ранних стадиях, что может улучшить качество жизни пациентов и их семей.

Стратеги в сфере здравоохранения могут рассмотреть возможность внедрения этого теста в систему здравоохранения для повышения доступности диагностики болезни Альцгеймера.

Сравнительный анализ

Ранее для диагностики болезни Альцгеймера использовались дорогостоящие и инвазивные методы, такие как ПЭТ-сканирование и люмбальная пункция. Новый тест Lumipulse G предлагает более доступную альтернативу, сохраняя при этом высокую точность диагностики.

Международный опыт показывает, что внедрение подобных тестов может значительно улучшить ситуацию с ранней диагностикой болезни Альцгеймера в разных странах. Это подтверждается успешными примерами внедрения аналогичных технологий в других странах.