31.12.2024
Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных заболеваний в России до 2035 года предполагает расширение Национального календаря профилактических прививок. В приоритете — вакцины против менингококковой и ротавирусной инфекций, вируса папилломы человека (ВПЧ) и ветряной оспы. «МВ» попытался выяснить, есть ли шансы включить соответствующие вакцины в национальный календарь в ближайшие годы.
На данный момент в российском Национальном календаре профилактических прививок (НКПП) содержатся вакцины против 12 инфекций: гепатита В, туберкулёза, пневмококка, гемофильной инфекции типа b, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, кори, краснухи, паротита и гриппа. Для сравнения: в национальном календаре США включены прививки от 17 инфекций, в Соединённом Королевстве — 16, а в Бразилии и Аргентине — 17 и 21 соответственно. В России к общемировому показателю приблизилась только Москва благодаря региональному календарю прививок.
В идеальный календарь профилактических прививок, разработанный Союзом педиатров, должны войти 19 вакцин. Помимо прививок из национального календаря в него добавлены вакцины против менингококка, ротавируса, ВПЧ, ветрянки, вирусного гепатита A, клещевого энцефалита и новой коронавирусной инфекции.
В 2019 году указом президента № 254 была утверждена стратегия вакцинопрофилактики до 2035 года, что фактически сделало расширение национального календаря обязательным. Вакцины против менингококка, ротавируса, ВПЧ и ветряной оспы планируется включить в НКПП в ближайшие годы. Однако в 2022 году сроки внедрения всех этих прививок были перенесены, за исключением вакцины против менингококковой инфекции.
Есть две основные проблемы, связанные с национальным календарём прививок. Первая — это вопрос финансирования, а вторая — вопрос технической возможности обеспечивать производство препаратов на территории страны. «Помимо вопросов финансирования и производства отсутствует необходимый набор госзаказа и госгарантий. Нужна чёткая позиция, что в таком-то году государство обязуется закупить такой-то объём препарата российского производства. Исходя из этих данных производители могут планировать своё развитие и привлекать партнёров и инвесторов под будущие объёмы закупок. Стимулов вести эту работу без гарантий востребованности мало, делать это на свой страх и риск могут далеко не все. Необходимы долгосрочное планирование и согласование действий между Минздравом, Минпромторгом и Минфином. В этом случае можно было бы в короткие сроки решить множество проблем в отношении заболеваемости и смертности», — объяснил «МВ» директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.
**Вакцина против менингококка**
В 2025 году ожидается включение в национальный календарь вакцины против менингококковой инфекции. Однако для этого нужны законодательные изменения, а за 2024 год не было представлено никаких связанных с расширением НКПП проектов нормативно-правовых актов. В августе о возможности переноса введения вакцины против менингококка в НКПП заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко.
«Вероятность включения вакцины против менингококковой инфекции в НКПП в 2025 году низкая. Скорее всего, клинические испытания отечественного препарата будут завершены в следующем году. Добавим к этому административные формальности, и при благоприятном сценарии включения вакцины против менингококка в календарь можно ждать в 2026 году», — считает Беспалов.
Стоимость внедрения вакцины против менингококка в НКПП оценивается в 8–9 млрд рублей. Это значительно больше, чем экономический урон от менингококка за год. Например, в 2023 году ущерб от генерализованных форм менингококковой инфекции составил 285 млн рублей, по данным доклада «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации в 2023 году».
Помочь с фармакоэкономическим обоснованием могут данные по инвалидизирующему эффекту менингококковой инфекции, который требует многолетней дорогостоящей реабилитации пациентов. Эта информация собирается и может стать сильным доводом для включения вакцины в НКПП, рассказала на «круглом столе» Всероссийского союза пациентов руководитель отдела профилактики инфекционных заболеваний НИИ детских инфекций ФМБА Сусанна Харит.
**Вакцина против ротавируса**
Вакцина против ротавирусной инфекции должна была войти в национальный календарь в 2022 году. Однако срок сдвинули на 2025 год из-за отсутствия локализованного производства препарата. В 2023 году экономический ущерб от ротавируса составил 9,7 млрд рублей, этот возбудитель отвечает почти за половину случаев острой кишечной инфекции. Охват вакцинацией целевой группы крайне низок, около 12 %.
«Попытку локализации вакцины против ротавируса предприняла компания «Фарм Эйд». Она договорилась о локализации препарата в России с индийским партнёром, но для этого нужны гарантии закупок, которые никто из регуляторов предоставлять не стал. В итоге сейчас вакцинация ведётся только в рамках региональных программ, причём используется препарат, который производится в Индии. Фактически «Фарм Эйд» выступает дистрибьютором вакцины. Насколько я знаю, компания строит производственные мощности, поэтому проект может состояться», — рассказал Беспалов.
**ВПЧ и ветрянка**
Анализ 2024 года показал, что с 1992 по 2022 год связанная с раком шейки матки (РШМ) смертность среди молодых женщин упала с начала действия программ вакцинации от ВПЧ в США на 62 %, в Великобритании — на 87 %. В России общая смертность от РШМ удвоилась в период с 1990 по 2020 год.
Введение вакцины против папилломавирусной инфекции в НКПП также перенесли с 2024 на 2026 год из-за проблем с локализацией препарата. Шансы на выполнение плана есть: разработку отечественной вакцины проводит компания «Нанолек». Уже завершаются клинические испытания, и препарат может стать доступным в 2025–2026 годах, что позволит включить вакцину в национальный календарь по плану.
Сроки внедрения вакцины от ветряной оспы также сдвинулись с 2023 на 2027 год. Инфекция встречается во всех субъектах России. Всего зарегистрировано более 758 тыс. заражений в 2023 году и более 4400 крупных вспышек. Экономический ущерб от ветрянки составил почти 37 млрд рублей. Ежегодно вакцины против инфекции получают около 200 тыс. человек.
Компания «Нанолек» сообщила, что Минздрав выдал ей разрешение на проведение клинических исследований вакцины против ветрянки. Препарат зарегистрируют в течение года после завершения испытаний: в конце 2026-го — начале 2027-го. Партнёр по производству — южнокорейская биофармацевтическая компания GC Biopharma.
