Рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда» получила регистрацию в РФ: что нужно знать врачам

30.09.2026 06:00:19

«Аллергарда»: первая в мире рекомбинантная аллерговакцина зарегистрирована в России

Что произошло

Рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда» получила временное регистрационное удостоверение Федерального медико‑биологического агентства (ФМБА) России. Препарат разработан специалистами НМИЦ аллергологии и иммунологии совместно с компанией «Генериум». Ожидается, что уже осенью вакциной смогут обеспечить десятки тысяч пациентов.

Для кого и для чего предназначена «Аллергарда»

Вакцина предназначена для взрослых пациентов (старше 18 лет) с:

• подтверждённой аллергией на пыльцу берёзы;
• сезонным аллергическим ринитом и конъюнктивитом;
• перекрёстной пищевой аллергией, связанной с сенсибилизацией к берёзовой пыльце (реакции на яблоки, груши, персики, сою и арахис).

При наличии медицинских показаний терапия может использоваться не только для контроля симптомов аллергии, но и для снижения риска её прогрессирования и развития бронхиальной астмы.

Чем «Аллергарда» отличается от традиционной АСИТ

В отличие от традиционной аллерген‑специфической иммунотерапии (АСИТ), «Аллергарда» создана с использованием рекомбинантной технологии. В основе препарата — отдельные структурные компоненты аллергена, а не цельный белок или природный аллергенный экстракт. Это позволяет:

• стандартизировать состав вакцины;
• точнее контролировать дозировку действующих веществ.

Результаты клинических исследований

По данным разработчиков, в ходе клинических исследований:

• у 25 % пациентов симптомы аллергии полностью отсутствовали;
• у остальных участников проявления заболевания в сезон пыления 2025 года уменьшились в шесть раз, а в 2026 году — в семь раз;
• у всех пациентов наблюдалось значительное повышение уровня защитных IgG‑антител.

Курс лечения «Аллергардой» включает пять подкожных инъекций вместо 30 процедур, предусмотренных традиционной АСИТ. В исследованиях профиль безопасности препарата оценили как благоприятный.

Клинический контекст

Традиционная АСИТ уже много лет используется для лечения аллергических заболеваний, но имеет ряд ограничений: длительный курс, вариабельность состава экстрактов, риск серьёзных побочных реакций. Появление рекомбинантных вакцин — важный шаг в развитии аллерген‑специфической терапии. Такие препараты позволяют добиться более точного дозирования и стандартизации, что потенциально повышает безопасность и эффективность лечения.

Что это значит для практики

Регистрация «Аллергарды» открывает новые возможности для аллергологов:

• сокращение длительности курса лечения (5 инъекций вместо 30);
• возможность более точно подбирать дозировку;
• потенциально более высокий профиль безопасности за счёт рекомбинантной технологии;
• расширение арсенала средств для профилактики прогрессирования аллергии и развития бронхиальной астмы.

На что обратить внимание

Несмотря на благоприятные результаты исследований, важно учитывать следующие нюансы:

• вакцина предназначена только для пациентов старше 18 лет;
• применение возможно исключительно по назначению врача‑аллерголога‑иммунолога;
• инъекции должны проводиться в медицинской организации под наблюдением специалиста;
• в ходе испытаний были зафиксированы случаи анафилаксии и крапивницы (5 случаев анафилаксии во II фазе испытаний, преимущественно при дозе 40 мкг, один случай — при дозе 80 мкг);
• все анафилактические реакции были тяжёлыми, что требует особой осторожности при введении препарата;
• самостоятельное использование вакцины исключено.

Ключевые выводы

1. «Аллергарда» — первая в мире рекомбинантная аллерговакцина, получившая временное регистрационное удостоверение в России.
2. Препарат предназначен для лечения аллергии на пыльцу берёзы и связанных с ней перекрёстных реакций у взрослых пациентов.
3. Курс лечения короче, чем при традиционной АСИТ (5 инъекций).
4. Результаты клинических исследований демонстрируют высокую эффективность и в целом благоприятный профиль безопасности.
5. Из‑за риска тяжёлых анафилактических реакций вакцину должны вводить только опытные клиницисты в условиях медицинского учреждения.