Министерство здравоохранения обновило форму согласия на проведение медицинских вмешательств в процессе клинической апробации.

Министерство здравоохранения обновило форму согласия на проведение медицинских вмешательств в процессе клинической апробации.

08.05.2025 03:31:06

Обновление формы информированного добровольного согласия на медицинские вмешательства

Обзор данных

Минздрав обновил формы информированного добровольного согласия (ИДС) на медицинское вмешательство и отказа от него в рамках клинической апробации. Приказ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и распространяется на профилактические, диагностические, лечебные и реабилитационные процедуры. Предыдущая версия документа действовала с 2015 года.

Форма ИДС незначительно изменилась. В неё добавили пункт с перечнем лиц, которым пациент разрешает передавать информацию о его здоровье или смерти.

ИДС на медицинскую помощь в рамках клинической апробации подписывается пациентом до проведения врачебной комиссии по решению о целесообразности этого вида медпомощи.

Дополнение экспертного анализа

Введение электронной формы ИДС значительно упрощает процесс получения согласия пациента на участие в клинических исследованиях. Это может ускорить начало исследований и сделать их более доступными для пациентов.

Усиленная и простая электронные подписи обеспечивают надёжную аутентификацию пациента и медицинского работника, что повышает доверие к процессу и снижает риск мошенничества.

Добавление пункта о передаче информации третьим лицам позволяет пациентам более гибко настраивать уровень раскрытия своих медицинских данных, что соответствует современным требованиям к защите персональных данных.

Выводы и рекомендации

Врачи и медицинские учреждения должны быть готовы к использованию электронных форм ИДС и обеспечить наличие необходимой инфраструктуры для работы с электронными подписями.

Пациентам следует ознакомиться с новыми формами ИДС и понимать, что их согласие на участие в клинических исследованиях может быть дано как в бумажной, так и в электронной форме.

Сравнительный анализ

Обновление формы ИДС является частью более широкой тенденции к цифровизации медицинских процедур и документов. Ранее Минздрав уже обновил форму информированного согласия перед абортом, добавив в неё новые осложнения. Это свидетельствует о стремлении оптимизировать процессы и сделать их более удобными для пациентов.

Международный опыт показывает, что многие страны активно внедряют электронные медицинские документы и электронные подписи для улучшения качества медицинских услуг и повышения эффективности управления данными пациентов.