Семаглутид: в инструкции добавят предупреждение о риске потери зрения

Клинический контекст

Препараты на основе семаглутида широко применяются в терапии сахарного диабета 2 типа и ожирения. В последние годы их популярность значительно выросла, что привело к более тщательному мониторингу безопасности. Недавно Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ выступил с рекомендацией обновить инструкции по медицинскому применению всех зарегистрированных лекарственных средств, содержащих семаглутид.

Поводом стало выявление риска развития тяжёлого офтальмологического осложнения — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН). Ранее британское Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) также фиксировало побочные реакции, связанные с препаратами класса GLP‑1, включая семаглутид.

Суть изменений

Согласно информационному письму НЦЭСМП, опубликованному в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в сопроводительную документацию необходимо внести следующие изменения:

в раздел «Нежелательные реакции со стороны органов зрения» добавить указание на риск НПИОН с частотой «очень редко» (не чаще 1 случая на 10 тыс. пациентов);
в раздел «Особые указания и меры предосторожности» включить прямое предписание для пациентов: при внезапном падении остроты зрения или его быстрой потере необходимо безотлагательно обратиться к врачу, а при подтверждении диагноза НПИОН терапию семаглутидом следует немедленно прекратить.

Что такое НПИОН?

Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия — это острое нарушение кровообращения в бульбарной части зрительного нерва. Патология сопровождается:

отёком диска зрительного нерва;
последующей частичной или полной атрофией зрительного нерва;
стойкой и необратимой потерей зрения.

Что это значит для практики

Для практикующих врачей нововведения означают необходимость:

информировать пациентов о новом потенциальном риске при назначении семаглутида;
включать офтальмологический осмотр в план наблюдения за пациентами, получающими терапию семаглутидом, особенно при наличии факторов риска сосудистых нарушений;
иметь настороженность в отношении внезапных нарушений зрения у пациентов на терапии семаглутидом;
разработать чёткий алгоритм действий при подозрении на НПИОН: срочная консультация офтальмолога и решение вопроса о прекращении терапии.

Ключевые выводы

НЦЭСМП рекомендует обновить инструкции семаглутида с указанием риска НПИОН;
частота НПИОН оценивается как «очень редко» — не чаще 1 случая на 10 тыс. пациентов;
НПИОН — серьёзное осложнение, приводящее к необратимой потере зрения;
при подозрении на НПИОН терапию семаглутидом необходимо немедленно прекратить;
пациенты должны быть проинформированы о симптомах и необходимости срочного обращения к врачу.

На что обратить внимание

При работе с препаратами семаглутида важно учитывать следующие нюансы:

риск НПИОН относится к категории «очень редких», но последствия осложнения крайне серьёзны;
необходимо тщательно собирать анамнез, обращая внимание на наличие сосудистых заболеваний, которые могут повышать риск НПИОН;
следует дифференцировать НПИОН с другими причинами внезапного снижения зрения;
данные MHRA о побочных реакциях (48 089 реакций и 59 смертей для семаглутида) необходимо оценивать с учётом миллионов назначений препаратов GLP‑1;
рост числа сообщений о побочных эффектах может быть связан не только с реальным увеличением частоты осложнений, но и с повышением осведомлённости пациентов и врачей.