Класс риска спиртовых салфеток для обработки рук медицинского персонала будет понижен регулятором.

Класс риска спиртовых салфеток для обработки рук медицинского персонала будет понижен регулятором.

23.05.2025 03:30:03

Изменения в классификации медицинских изделий

Обзор данных

Минздрав разработал изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.

Согласно текущей классификации, утверждённой приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012, медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.

Авторы изменений хотят сделать исключением из этого пункта антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного и инъекционного полей. Эти изделия намерены отнести к классу 2а.

Дополнение экспертного анализа

Понижение класса риска для антисептических салфеток может упростить процедуры регистрации и надзора за этими изделиями. Это может ускорить их внедрение в медицинскую практику и сделать более доступными для медицинских учреждений.

Однако важно убедиться, что такие салфетки соответствуют всем необходимым стандартам безопасности и эффективности. Их неправильное использование может привести к риску инфекций и других медицинских осложнений.

Также стоит учесть, что изменение класса риска может повлиять на страховые и регуляторные аспекты использования этих изделий в медицинской практике.

Выводы и рекомендации

Перед окончательным утверждением изменений необходимо провести дополнительные исследования и проверки, чтобы убедиться в безопасности и эффективности антисептических салфеток при пониженном классе риска.

Врачам следует ознакомиться с новыми классификациями и рекомендациями по использованию антисептических салфеток, чтобы обеспечить правильное и безопасное применение этих изделий в медицинской практике.

Регуляторным органам рекомендуется провести мониторинг и оценку последствий изменения класса риска для антисептических салфеток, чтобы своевременно выявлять и устранять возможные проблемы.

Сравнительный анализ

Международные практики показывают, что изменение классификации медицинских изделий может иметь значительное влияние на их доступность и использование. Например, в некоторых странах упрощение процедур регистрации для определённых медицинских изделий привело к их более широкому внедрению и улучшению качества медицинской помощи.

Однако важно учитывать, что каждое изменение должно быть обосновано и подтверждено соответствующими исследованиями и проверками.