Министерство здравоохранения обновит список медицинских измерительных приборов.

Министерство здравоохранения обновит список медицинских измерительных приборов.

19.02.2025 03:31:57

Минздрав предложил обновить перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний.

Список приборов остался прежним. Изменения коснулись процесса подачи заявки на испытания и их программы. Также авторы новеллы прописали случаи, когда результаты испытания будут считаться положительными или отрицательными.

Минздрав намерен утвердить перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний для утверждения типа средств измерений. Проект приказа проходит публичное обсуждение и должен вступить в силу с 1 сентября 2025 года и действовать до 1 сентября 2031 года.

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, остался прежним. В него вошли:

* аудиометр медицинский;
* весы медицинские;
* динамометр медицинский;
* дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии;
* дозиметр рентгеновского излучения клинический;
* дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
* медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания;
* медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
* набор пробных очковых линз;
* радиометр клинический;
* ростомер медицинский;
* термометр медицинский;
* тонометр медицинский;
* фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики;
* эргометр медицинский.

В новом документе более детально прописаны процесс подачи заявки на проведение испытаний медицинских изделий (пункт 5), а также программа испытаний (пункт 9). Ещё авторы приказа предлагают установить результаты испытания медицинского изделия. Они будут считаться положительными при одновременном выполнении следующих условий:

* полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медицинского изделия соответствуют заявленным;
* полученные результаты испытаний медицинского изделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
* программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка.

Отрицательными результаты будут считаться в случае, если не будет выполнено хотя бы одно из условий выше.

Кроме того, новеллой предусмотрена возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями, в то время как в прошлом приказе электронные документы не были предусмотрены.