Министерство здравоохранения отменит два приказа, которые регулируют сферу медицинских изделий.

Министерство здравоохранения отменит два приказа, которые регулируют сферу медицинских изделий.

21.12.2024 03:30:49

Министерство здравоохранения отменит два документа, которые регулируют сферу обращения медицинских изделий. Один из них касается требований к медицинским организациям, проводящим клинические исследования медицинских изделий, а второй — упраздняет профильный совет по этике.

На сайте regulation.gov.ru опубликованы предложения Минздрава об отмене двух приказов, регулирующих сферу обращения медицинских изделий.

Первый документ — приказ № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Второй — приказ № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий».

Как указано в пояснительных записках к документам, они разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Если приказы утвердят, они вступят в силу с 1 марта 2025 года.

С этой же даты начнут действовать новые правила государственной регистрации медицинских изделий. Согласно им, производители медицинских изделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Как сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган. Подробнее читайте на «МВ».