Министерство здравоохранения разработало процедуру согласования регулирования обращения медицинских изделий с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Министерство здравоохранения разработало процедуру согласования регулирования обращения медицинских изделий с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

31.01.2025 03:31:26

Министерство здравоохранения разработало порядок регулирования обращения медицинских изделий в соответствии с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В частности, один из документов предусматривает отмену государственных пошлин при государственной регистрации медицинских изделий (МИ).

На портале regulation.gov опубликованы два законопроекта, разработанных Минздравом России. Первый и второй законопроекты направлены на переход на регулирование обращения медицинских изделий в соответствии с актами ЕАЭС с учётом требований соглашения.

Один из документов предусматривает отмену государственных пошлин за осуществление государственной регистрации медицинских изделий.

Второй проект предусматривает приведение Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в части регулирования обращения медицинских изделий.

Минздраву необходимо завершить перевод регулирования на акты ЕАЭС в этом году. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках союза, подписанное в 2014 году, устанавливает предельный срок подачи заявлений на регистрацию МИ по национальной процедуре — 31 декабря 2025 года.

Это не первый документ, принятый Минздравом для гармонизации российского законодательства с договором ЕАЭС. Летом 2024 года ведомство отменило отечественные правила надлежащей клинической практики (GCP). Приказ вступил в силу с 1 сентября.

В рамках процесса гармонизации будут изменены и другие полномочия Минздрава, включая разработку формы выписки из Государственного реестра лекарств, а также выдачу разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований. Под исключение также попали правила надлежащей лабораторной практики, порядок формирования регдосье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям.