Началось действие правил, регулирующих производство и обращение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов.

Началось действие правил, регулирующих производство и обращение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов.

08.03.2025 03:30:54

Правительство утвердило правила оборота персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента в медицинских организациях.

Разрешения на изготовление и применение таких препаратов будет выдавать Министерство здравоохранения.

Для того чтобы получить разрешение, медицинская организация должна подать заявление с приложением необходимых документов, включая:
* проект регламента изготовления;
* нормативный документ по качеству;
* инструкцию по применению;
* информационный листок для пациента;
* другие документы.

После получения положительного заключения экспертизы Министерство здравоохранения внесёт медицинскую организацию в электронный реестр. С этого момента разрешение считается выданным.

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) разработало правила оборота БТЛП для индивидуального применения в июне прошлого года. В предыдущей редакции документа было больше требований к медицинским организациям, желающим получить разрешение на применение БТЛП.

Разрешение выдаётся на основании экспертизы и действует бессрочно, но требует подтверждения каждые пять лет. В случае нарушений разрешение на применение может быть отозвано.

Препараты должны изготавливаться в специально оборудованных помещениях медицинской организации. Запрещается одновременное изготовление разных препаратов в одной зоне, чтобы избежать перекрёстного загрязнения. Все этапы изготовления должны фиксироваться в документах, а качество лекарств проверяться в соответствии с установленными стандартами. Каждый препарат проходит контроль качества на соответствие нормативным требованиям, и медицинская организация обязана вести журнал контроля качества лекарств.

В приложениях к документу содержатся требования к:
* биотехнологическим лекарственным препаратам;
* медицинским организациям;
* проведению экспертизы;
* форме заключения экспертной комиссии;
* регламенту изготовления препаратов;
* правилам изготовления препаратов;
* перечню сведений, наносимых на упаковку препаратов.