Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило первый биоаналог инсулина быстрого действия.

21.02.2025 03:30:31

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило выпуск первого биоаналога быстродействующего инсулина. Он предназначен для контроля уровня сахара у пациентов с диабетом. Препарат будет доступен в виде шприц-ручки и флаконов.

«Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-службу регулятора сообщает, что речь идёт об инсулине аспарт-szjj (Merilog) французской Sanofi. Он создан на основе инсулина NovoLog, который производит датская Novo Nordisk.

Инсулин аспарт-szjj помогает пациентам с диабетом поддерживать стабильный уровень сахара в крови и предотвращать резкие колебания этого показателя при приёме пищи. Merilog будет продаваться в виде предварительно заполненной шприц-ручки объёмом 3 мл и флаконов для многократного применения на 10 мл.

Эффективность и безопасность препарата подтверждены в ходе клинических испытаний с участием 597 пациентов с диабетом 1-го и 2-го типов, которые получали многократные инъекции ежедневно. На 26-й неделе исследования показатели сахара в крови у испытуемых в группах, получавших биоаналог и оригинальный продукт, не отличались.

Merilog вводится подкожно в область живота, бёдер, ягодиц или верхней части рук примерно за 5–10 минут до еды. Точную дозировку определяет врач для каждого пациента.

После двух биоаналогов инсулина длительного действия, зарегистрированных в 2021 году, Merilog стал третьим препаратом, одобренным FDA.