ФЗ № 324‑ФЗ от 04.08.2026: изменения в лицензировании лекарств и контроле производства

14.09.2026 15:00:23

ФЗ № 324‑ФЗ 2026: новые правила лицензирования лекарств

Суть нововведений

4 августа 2026 года подписан Федеральный закон № 324‑ФЗ, вносящий изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ряд других законодательных актов. Закон устанавливает новые правила лицензирования производства лекарств для медицинского применения.

Ключевые изменения:

введено разделение грубых нарушений лицензионных требований на критические и существенные несоответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС;
установлены чёткие сроки для приостановки и прекращения действия лицензий при выявлении нарушений;
определён срок реагирования на внеплановые проверки — 72 часа;
уточнён перечень документов для получения разрешения на клинические исследования;
закреплён порядок подачи заявок через единый портал госуслуг.

Критические и существенные несоответствия: в чём разница

Закон впервые разделяет грубые нарушения лицензионных требований на два типа:

Критические несоответствия — нарушения, создающие угрозу жизни и здоровью граждан. При их выявлении:

действие лицензии и сертификата соответствия приостанавливается на срок до 120 дней;
производитель может подать заявление о продлении срока (не ранее чем через 60 дней после решения) — ещё на 60 дней;
при неустранении нарушений лицензия и сертификат прекращают действие.

Существенные несоответствия — регулируются общим порядком лицензирования, предусмотренным законом.

Сроки и порядок проверок

Закон устанавливает жёсткие сроки для контрольных мероприятий:

для внеплановых проверок производства лекарственных средств срок реагирования составляет 72 часа;
порядок лицензирования сохраняется в рамках главы 4 ФЗ № 61‑ФЗ («Об обращении лекарственных средств»);
в заявке на лицензирование обязательно указывается ассортимент форм и видов фармацевтических субстанций, подлежащих производству.

Документы для клинических исследований

Закон уточняет перечень документов, которые заявитель направляет для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Основные требования:

подача заявки через единый портал госуслуг;
соблюдение требований к составу и оформлению документов;
указание полного ассортимента фармацевтических субстанций.

Клинический контекст

Ранее система лицензирования и контроля производства лекарств не предусматривала чёткого разделения нарушений на категории по степени риска. Это затрудняло оперативное реагирование на угрозы здоровью населения и создавало правовую неопределённость для производителей.

Новые правила призваны:

повысить безопасность лекарственных препаратов;
ускорить выявление и устранение критических нарушений;
оптимизировать процесс проверок и лицензирования;
укрепить соответствие российской системы требованиям ЕАЭС.

Что это значит для практики

Для медицинских и фармацевтических специалистов закон имеет следующие практические последствия:

повышается вероятность быстрого изъятия из оборота препаратов, производство которых нарушает требования GMP;
улучшается прозрачность процедур лицензирования и проверок;
врачи могут быть более уверены в качестве и безопасности назначаемых препаратов;
упрощается взаимодействие с регуляторами за счёт подачи документов через единый портал госуслуг.

На что обратить внимание

Практикующим врачам и фармацевтам важно учитывать:

возможное временное отсутствие отдельных препаратов из‑за приостановки лицензий производителей;
необходимость отслеживать обновления в перечнях зарегистрированных лекарств;
важность выбора препаратов от производителей, соблюдающих требования GMP ЕАЭС;
новые сроки и порядок подачи документов при участии в клинических исследованиях.

Ключевые выводы

ФЗ № 324‑ФЗ вводит чёткое разделение нарушений лицензионных требований на критические и существенные.
При критических нарушениях лицензия приостанавливается на срок до 120 дней с возможностью продления.
Срок реагирования на внеплановые проверки — 72 часа.
Подача заявок на лицензирование и клинические исследования осуществляется через единый портал госуслуг.
Закон повышает безопасность и качество лекарственных препаратов за счёт ужесточения контроля производства.