Исследование HMI-115 как перспективного метода лечения эндометриоза

Исследование HMI-115 при эндометриозе

25.02.2026 03:32:17

Введение

Эндометриоз — хроническое заболевание, которое вызывает боль и снижает качество жизни женщин репродуктивного возраста. Несмотря на то что существует множество методов лечения, количество эффективных негормональных подходов ограничено.

Цель исследования

Целью исследования, проведённого Лань Чжу и соавторами, было оценить, может ли HMI-115, моноклональное антитело, блокирующее рецепторы пролактина, безопасно и эффективно купировать боль от умеренной до тяжёлой степени, связанную с эндометриозом.

Методы исследования

В многоцентровом двойном слепом рандомизированном исследовании 2 фазы приняли участие женщины в пременопаузе в возрасте 18–49 лет с хирургически подтверждённым эндометриозом.

Пациентки были случайным образом распределены в группы для получения HMI-115 в дозах 60 мг, 120 мг или 240 мг, либо плацебо, вводимого подкожно 1 раз в две недели в течение 12 недель.

Оценка болевых ощущений проводилась с использованием числовых рейтинговых шкал (ЧРШ) для дисменореи и неменструальной боли в области таза, а оценка безопасности включала анализ нежелательных явлений, клинических лабораторных показателей, электрокардиограммы, показателей жизненно важных функций и плотности костной ткани.

Результаты

Результаты показали, что показатели дисменореи по ЧРШ снижались в зависимости от дозы на 12-й неделе, при этом статистически значимые различия по сравнению с плацебо были достигнуты только при дозе 240 мг.

Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, увеличивалась с повышением дозы, нежелательные явления были преимущественно лёгкой и средней степени тяжести и включали реакции в месте инъекции, головокружение, тошноту, назофарингит и головные боли.

В группе, получавшей 240 мг препарата, было зафиксировано одно серьёзное нежелательное явление, не связанное с лечением; случаев смерти зарегистрировано не было.

Заключение

Препарат HMI-115 продемонстрировал дозозависимое, статистически значимое снижение проявлений дисменореи, связанной с эндометриозом, при самой высокой дозе, сохраняя при этом приемлемый профиль безопасности.

Это позволяет перейти к более масштабным и долгосрочным клиническим испытаниям 3 фазы.

Источник

The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health Home

Ссылка

https://www.thelancet.com/journals/lanogw/article/PIIS3050-5038(25)00032-9/abstract

Публикация

Safety and efficacy of subcutaneous injection with HMI-115 versus placebo in endometriosis-associated pain in premenopausal women: a multicentre, double-blind, randomised, proof-of-concept phase 2 trial

Авторы

Lan Zhu и соавт.