Изменения в порядке получения разрешений на медицинские изделия
26.03.2026 03:30:12
Новые правила получения разрешений
Согласно проекту постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026», Минздрав РФ подготовил важные изменения, направленные на ускорение процесса получения разрешений и продления их для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro и произведённых в медицинских организациях.
Электронный формат заявок
Новые правила предусматривают существенные поправки в порядок выдачи государственных разрешений, а также их переоформления и отмены. Ключевым изменением становится полный переход всех заявительных процедур в электронный формат через портал госуслуг с обязательным использованием усиленной электронной подписи. После утверждения этой нормы нельзя будет подавать заявление на бумажных носителях.
Сокращение сроков рассмотрения
Проект направлен на снижение сроков рассмотрения заявлений. Например, время на принятие решения о переоформлении разрешения уменьшится с трёх до двух рабочих дней, на выдачу или отказ — с 33 до 28 дней, а подтверждение разрешения — с 14 до 13 дней. Также значительно сокращаются сроки экспертизы: с 30 до 25 рабочих дней.
Усиление федерального контроля
В конце прошлого года были утверждены новые нормы федерального контроля за обращением медицинских изделий, классифицированных как «высокий риск». Росздравнадзор усилит контроль, проводя инспекции не реже одного раза в два года, а также внедрит контрольные мероприятия с помощью мобильного приложения «Инспектор».
MAX