Липосомальный иринотекан, разработанный компанией Servier, был зарегистрирован в России.

Липосомальный иринотекан, разработанный компанией Servier, был зарегистрирован в России.

19.03.2024 20:35:23

Компания Servier объявила, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило для медицинского применения противоопухолевый препарат иринотекан липосомальный. Это стало возможным на основе оценки качества, безопасности и эффективности препарата.

Регистрационное удостоверение разрешает использование иринотекана липосомального в России с 15 августа 2024 года. Действующим веществом является иринотекан — ингибитор топоизомеразы I, который заключён в липосомы (липидные двуслойные везикулы).

Иринотекан липосомальной доставки одобрен для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы. Его можно применять в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином у взрослых пациентов с прогрессированием заболевания после терапии гемцитабином.

Регистрация иринотекана липосомальной доставки осуществлялась по процедуре взаимного признания в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Оценка экспертного отчёта России продолжится в Республике Армения, Республике Беларусь и Республике Казахстан для одобрения медицинского применения в этих странах Союза.

Иринотекан липосомальной доставки — это противоопухолевый препарат, который ингибирует фермент топоизомеразу I. В одобренном лекарственном препарате иринотекан заключён в небольшие липидные частицы, называемые «липосомами». Они накапливаются в опухоли и обеспечивают постепенное высвобождение действующего вещества.

«Рак поджелудочной железы является очень агрессивным типом онкологических заболеваний. Мы считаем регистрацию иринотекана липосомальной доставки значимым вкладом в возможности терапии этого заболевания», — отметила директор по фармацевтической деятельности ЕАЭС, доктор фармацевтических наук Наталья Чукреева.

По её словам, иринотекан в липосомах — это первое и в настоящее время единственное лекарственное средство, одобренное к применению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA) для терапии второй линии метастатического рака поджелудочной железы после проведённого лечения на основе гемцитабина. Теперь иринотекан в липосомах зарегистрирован и в ЕАЭС.

Ранее Европейская комиссия одобрила медицинское применение иринотекана липосомального в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве схемы первой линии терапии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.