Обновлён перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов в РФ

Суть обновления

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ обновил перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Список размещён на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) 3 сентября, обратил внимание «Фармацевтический вестник».

Ключевые изменения в обновлённом перечне:

734 строки в графе «МНН» (международное непатентованное наименование) вместо 605 в прошлой редакции;
4 553 строки в графе «ТН» (торговое наименование) вместо 3 080;
для сравнения: в первом списке от 2020 года было только 133 МНН и 537 ТН.

Клинический контекст

Вопрос взаимозаменяемости лекарств критически важен для современной медицинской практики. Он затрагивает:

оптимизацию затрат на лечение;
обеспечение доступности терапии;
безопасность пациентов при замене препаратов.

Ранее врачи и фармацевты сталкивались с неопределённостью при подборе аналогов — не всегда было понятно, какие дженерики и биоаналоги можно считать полноценной заменой оригинальному препарату. Ситуацию систематизировало постановление правительства РФ № 1357 от 04.09.2020, которое обязало использовать официальный перечень при назначении и фармконсультировании.

Как формируется перечень

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов составляется на основе строгих критериев. В него включаются препараты, для которых в регистрационном досье есть результаты исследований:

биоэквивалентности — доказательства, что препарат имеет сопоставимую скорость и степень всасывания с референтным лекарством;
терапевтической эквивалентности — подтверждения, что препарат обеспечивает одинаковый клинический эффект и безопасность по сравнению с оригиналом.

Что это значит для практики

Расширение перечня даёт врачам и фармацевтам больше возможностей для выбора препаратов. Практические последствия:

Для врачей: больше вариантов для назначения терапии с учётом доступности и стоимости, при сохранении доказанной эффективности.
Для фармацевтов: чёткие ориентиры при консультировании пациентов о наличии аналогов в рамках одного МНН.
Для пациентов: повышение доступности лечения за счёт более широкого выбора дженериков и биоаналогов.
Для системы здравоохранения: потенциал снижения затрат на лекарственное обеспечение без потери качества терапии.

На что обратить внимание

Несмотря на преимущества расширения перечня, врачам следует учитывать важные нюансы:

не все дженерики в рамках одного МНН автоматически считаются взаимозаменяемыми — нужно сверяться с актуальным перечнем ГРЛС;
в отдельных случаях (например, при терапии узким терапевтическим индексом) даже биоэквивалентные препараты могут давать разные клинические эффекты;
необходимо информировать пациента о замене препарата и отслеживать реакцию на новую форму лекарства;
актуальность данных: перечень регулярно обновляется — важно использовать самую свежую версию.

Ключевые выводы

Перечень взаимозаменяемых препаратов расширен: +129 МНН и +1 473 ТН по сравнению с предыдущей редакцией.
Основанием для включения в перечень служат данные о биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности.
Использование перечня обязательно для врачей и фармацевтов согласно постановлению № 1357.
Расширение списка повышает гибкость назначения терапии и доступность лечения.
При замене препаратов важно учитывать индивидуальные особенности пациента и мониторить эффективность терапии.

Вывод врачебных ошибок из‑под уголовного преследования: позиция профсоюза