Анафилаксия при испытании вакцины от аллергии к пыльце берёзы: подробности исследования

29.09.2026 15:00:49

Вакцина от аллергии к пыльце берёзы: риски анафилаксии и перспективы применения

Суть новости

В ходе II фазы клинических испытаний вакцины от аллергии к пыльце берёзы, разработанной НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России, зафиксированы случаи анафилаксии и крапивницы. Результаты исследования опубликованы в журнале Allergy. Несмотря на выявленные риски, профиль безопасности препарата признан приемлемым, а доза 80 мкг отобрана для III фазы испытаний.

Детали исследования

Аллерговакцина содержит:

• рекомбинантный белок с пептидами значимых аллергенов (Bet v1 и Mal d 1);
• поверхностный белок вируса гепатита В в качестве носителя (аналогично вакцине «Аллергарда»).

Ключевые данные по безопасности:

• 4 случая тяжёлой анафилаксии среди 49 пациентов при дозе 40 мкг;
• 1 случай тяжёлой анафилаксии при дозе 80 мкг (всего иммунизировано 50 пациентов);
• 1 случай крапивницы 3‑й степени (по классификации CTCAE) при максимальной дозе.

Все анафилактические реакции были быстро купированы и не привели к долгосрочным последствиям.

Эффективность вакцины

Исследователи отметили значимое снижение симптомов аллергии при введении до пяти инъекций до сезона пыления. Эффект зависел от дозы — максимальное снижение симптомов наблюдалось при введении 80 мкг. Также зафиксировано:

• повышение выработки специфических антител класса IgG (в 20 раз относительно исходного уровня при максимальной дозе);
• повышение уровня специфических антител класса IgA, обеспечивающих защиту слизистых.

Клинический контекст

Аллергия на пыльцу берёзы — распространённая проблема в России, требующая эффективных методов лечения. Традиционная аллерген‑специфическая иммунотерапия (АСИТ) имеет ограничения, в т. ч. длительность курса и риск побочных реакций. Разработка рекомбинантных аллерговакцин — перспективное направление, позволяющее повысить безопасность и стандартизировать состав препаратов.

Ранее директор НМИЦ аллергологии и иммунологии Муса Хаитов называл эту аллерговакцину «гипоаллергенной».

Что это значит для практики

• Вакцина против аллергии к пыльце берёзы должна вводиться опытными врачами‑клиницистами — самостоятельное применение исключено.
• Необходим готовность к купированию анафилактических реакций во время вакцинации.
• Доза 80 мкг показала максимальную эффективность и сопоставимую с более низкой дозой безопасность — она отобрана для III фазы испытаний.
• Выработка IgG и IgA может служить биомаркером эффективности терапии.

На что обратить внимание

• Риск тяжёлых анафилактических реакций (особенно при дозе 40 мкг).
• Необходимость дополнительных исследований для оценки возможности профилактического применения вакцины у здоровых людей без аллергии — неизвестно, может ли она вызывать IgE‑сенсибилизацию.
• Отсутствие существенной разницы в нежелательных явлениях между вакциной и плацебо (за исключением системных анафилактических реакций).

Ключевые выводы

1. Вакцина от аллергии к пыльце берёзы демонстрирует обещающий терапевтический эффект (снижение симптомов, выработка защитных антител).
2. Выявленные риски анафилаксии требуют строгого медицинского контроля при введении.
3. Доза 80 мкг отобрана для дальнейших исследований как наиболее перспективная.
4. Профилактическое применение вакцины требует дополнительных исследований.
5. Препарат не предназначен для самостоятельного использования.

Участники исследования

Среди авторов статьи в Allergy указаны:

• директор НМИЦ аллергологии и иммунологии Муса Хаитов;
• профессор Венского медицинского университета Рудольф Валента;
• руководитель ФМБА России Вероника Скворцова;
• сотрудники НМИЦ, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, Института фармации Сеченовского университета;
• представители компаний «Генериум» и «Нанолек» (производители вакцины для исследований).