Выдачу разрешений на медицинские изделия для диагностики in vitro планируется перевести на портал «Госуслуги».

Выдачу разрешений на медицинские изделия для диагностики in vitro планируется перевести на портал «Госуслуги».

30.10.2024 16:08:26

Минздрав внесёт изменения в правила выдачи разрешений на применение медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro. Ожидается, что процесс рассмотрения заявок будет ускорен, а взаимодействие с регулирующими органами будет осуществляться через портал госуслуг.

Министерство здравоохранения предложило модифицировать процедуру получения разрешения на использование медицинских изделий для диагностики in vitro. Теперь документы в Росздравнадзор будут подаваться не на бумаге, а в электронном виде. Кроме того, взаимодействие с регулятором будет происходить через портал госуслуг. Проект соответствующего приказа размещён на портале regulation.gov.

Также планируется сократить срок принятия решения регулятором о выдаче разрешения или об отказе с 33 до 28 рабочих дней, а срок подтверждения разрешения или выдачи отказа — с 14 до 13 рабочих дней. Если будут утверждены изменения, то решение о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения Росздравнадзор должен будет принимать за 4 рабочих дня.

Планируется также ускорить экспертизу качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, которую проводит уполномоченное учреждение Росздравнадзора. Минздрав считает, что эту процедуру можно сократить в три раза — с 30 до 10 рабочих дней.

Ранее в этом году были внесены изменения в регулирование медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ). Методические рекомендации для них были дополнены материалами, основанными на практическом опыте столичных специалистов по применению компьютерного зрения в лучевой диагностике, а также по формированию наборов данных и требований к ним. Это позволит повысить уровень контроля качества, эффективности и безопасности таких изделий.