
21.01.2025 03:33:27
Нужно ли получать согласие пациента на направление его биоматериала на исследование в НИИ, с которым у медицинской организации заключён договор о сотрудничестве? В какой форме оформляется согласие?
На эти вопросы отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Елена Парасоцкая:
«По нашему мнению, пациент должен быть уведомлен о том, что его биологический материал направляется на исследование.
В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан» необходимое предварительное условие медицинского вмешательства — подписание гражданином или его законным представителем информированного добровольного согласия (ИДС) на это на основании предоставленной медработником полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медпомощи.
Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390н от 23.04.2012 утверждён Перечень определённых видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают ИДС при выборе врача и медорганизации для получения первичной медико-санитарной помощи. В пункте 9 этого Перечня указаны лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.
Вместе с тем приказ Минздрава РФ № 464н от 18.05.2021 «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» не содержит положений, регламентирующих получение согласия пациента на отправку в лабораторию его биоматериала. Однако в силу пункта 7 Правил направление на лабораторное исследование пациента лечащий врач должен оформлять в виде документа на бумажном носителе либо в электронном виде.
Например, согласно пункту 12 Правил проведения микробиологических исследований, утверждённых приложением № 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, направление на микробиологическое исследование содержит:
* наименование и адрес медорганизации;
* ФИО пациента, пол, дату рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
* номер медкарты пациента;
* диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с МКБ;
* данные о принимаемых лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат микробиологического исследования;
* наименование микробиологического исследования;
* вид биоматериала;
* тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
* эпидемиологическую информацию (при наличии);
* дату и время назначения лабораторного исследования;
* дату и время взятия биоматериала;
* ФИО и должность медработника, назначившего лабораторное исследование.
По нашему мнению, исходя из общих положений статьи 20 закона № 323-ФЗ, направление биоматериала на лабораторное исследование допустимо только после уведомления пациента лечащим врачом о необходимости такого вида медицинского вмешательства и получения ИДС на лабораторные методы обследования независимо от договорных отношений между медорганизацией и НИИ.
Отметим, что утверждённая приложением № 2 к приказу Минздрава РФ № 1051н от 12.11.2021 форма ИДС на медицинское вмешательство касается только первичной медико-санитарной помощи. Для специализированной медицинской помощи такие формы на федеральном уровне не утверждены. Полагаем, что медорганизация вправе самостоятельно их разработать и, поскольку иное не установлено законодательством о здравоохранении, объединить в одном документе согласие гражданина на несколько видов медицинских вмешательств, а также использовать в качестве образца при разработке форму ИДС для получения первичной медико-санитарной помощи».