«Озон Фармацевтика» приступила к проведению первого клинико-лабораторного исследования российского ривароксабана.

«Озон Фармацевтика» приступила к проведению первого клинико-лабораторного исследования российского ривароксабана.

21.03.2025 03:31:09

Компания «Озон Фармацевтика» начала постмаркетинговое клиническое исследование российского ривароксабана. Цель исследования — подтвердить терапевтический потенциал современных прямых оральных антикоагулянтов (ПОАК).

Одно из препятствий к широкому распространению ПОАК — их высокая цена. Применение дженериков может существенно снизить стоимость терапии. Исследование препарата на основе ривароксабана от компании «Озон Фармацевтика» направлено на доказательство равнозначной эффективности дженерика и на то, чтобы способствовать его более широкому использованию в терапевтической практике, сообщили в компании.

«Озон Фармацевтика» рассчитывает стать первым фармпроизводителем, который проведёт полноценное клиническое исследование по сравнению дженерического ривароксабана с оригинальным препаратом.

Препарат с действующим веществом ривароксабан компания представила на российском фармрынке в декабре 2024 года. Он прошёл необходимые этапы доклинических и клинических исследований, которые подтвердили его биоэквивалентность оригинальному средству.

По собственной инициативе «Озон Фармацевтика» запускает дополнительное клинико-лабораторное исследование. Это проспективное одноцентровое неинтервенционное сравнительное исследование по изучению лабораторных эффектов ривароксабана и его воспроизведённых форм у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). Комплексное изучение позволит не только подтвердить свойства дженерика, но и глубже понять механизмы его действия. Это особенно важно для пациентов с ИБС, поскольку правильное применение ПОАК может значительно улучшить их качество жизни, подчеркнули в компании.

В исследование включат пациентов со стабильной ИБС, у которых высокий риск ишемических событий и нет высокого риска кровотечения. Возраст пациентов — старше 18 лет, им показана двойная антитромбоцитарная терапия. Одной группе пациентов назначат препарат от компании «Озон Фармацевтика», а другой — оригинальный ривароксабан. Решение о выборе препаратов примет лечащий врач.

Статья о начале исследования препарата опубликована во втором выпуске «Российского кардиологического журнала» — официального органа печати Российского кардиологического общества (РКО), научно-практического рецензируемого журнала.