Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало одобрение на первый домашний тест для выявления сифилиса.

25.03.2024 12:05:47

Американский регулятор FDA разрешил продажу первых домашних тестов на сифилис. Тест NowDiagnostics позволяет получить результаты за 15 минут с помощью одной капли крови. Наличие в ней определённых антител указывает на текущую инфекцию или заражение в прошлом.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало регистрационное удостоверение на первый домашний тест на сифилис. Для проведения теста нужна лишь капля крови из пальца. В комплект входит специальное устройство для правильного сбора биоматериала. Результат можно увидеть уже через 15 минут.

FDA подчёркивает, что одного домашнего теста недостаточно для постановки точного диагноза. Однако в случае положительного результата настоятельно рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу для полноценного обследования. Американское управление также отмечает, что результаты теста не должны использоваться для начала, прекращения или изменения любого лечения без одобрения врача.

Тест First To Know, разработанный компанией NowDiagnostics, основан на безбуферном латеральном токе жидкости и мембранной качественной иммунохроматографии. Он позволяет обнаружить специфические антитела к сифилису, то есть показывает как текущую инфекцию, так и факт инфицирования в прошлом.

По данным компании-разработчика, в ходе клинического исследования с участием более 1200 человек, сравнивавших несколько лабораторных тестов, одобренных FDA, тест NowDiagnostics правильно идентифицировал 99,5% отрицательных образцов и 93,4% положительных образцов.

Рост заболеваемости сифилисом стал причиной того, что FDA выдало разрешение на продажу таких тестов. С 2018 по 2022 год число случаев сифилиса в США возросло с 115 000 до более чем 207 000, что на 80% больше. CDC заявил, что число случаев в 2022 году было самым высоким с 1950-х годов.