Новый порядок экспертизы медизделий: ужесточение требований к экспертам с 2027 года

23.09.2026 06:00:36

Новый порядок экспертизы медицинских изделий: что изменится с 2027 года

Суть нововведений

Минздрав РФ представил проект нового Порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документ вступит в силу 1 марта 2027 года и заменит действующий приказ, утверждённый в марте 2020‑го.

Ключевые изменения

Главные изменения касаются требований к экспертам и организации процесса экспертизы:

• Ужесточение требований к экспертам. Теперь специалист должен иметь:
  • высшее медицинское, техническое или естественно‑научное образование;
  • дополнительное профессиональное образование или учёную степень;
  • стаж работы в экспертном учреждении не менее года.
  Ранее требовалось лишь любое высшее образование и год стажа.
• Шесть видов экспертизы медизделий. В проекте чётко выделены категории оценки.
• Комиссия из трёх и более инспекторов. Экспертизу будет проводить коллегиальный орган.
• Запрет на конфликт интересов. В комиссию не смогут войти представители организаций, проводивших испытания проверяемого изделия.
• Электронный документооборот. Заключения комиссий будут направляться в Росздравнадзор в электронном виде. Исключение — отечественные изделия: для них предусмотрены бумажные заключения за подписью каждого члена комиссии.
• Ответственная организация. Экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий будет проводить Всероссийский научно‑исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора.

Клинический контекст

Действующий порядок экспертизы медицинских изделий был утверждён в 2020 году. За прошедшие годы выявились пробелы в регулировании, связанные с квалификацией экспертов и прозрачностью процедур. Новый проект призван повысить качество оценки медизделий и минимизировать риски для пациентов.

Параллельно с этим Роспотребнадзор утвердил новый порядок проведения санитарно‑эпидемиологических, токсикологических и гигиенических экспертиз. Это часть общей тенденции к усилению контроля за безопасностью в сфере здравоохранения.

Что это значит для практики

Изменения затронут несколько аспектов работы в сфере обращения медицинских изделий:

• Производители будут проходить более строгую оценку, что может увеличить сроки вывода изделий на рынок.
• Эксперты должны будут подтвердить свою квалификацию в соответствии с новыми требованиями.
• Росздравнадзор получит более надёжные данные для принятия решений о регистрации и допуске медизделий.
• Повысится прозрачность процедур за счёт запрета на участие в комиссии представителей испытательных организаций.

На что обратить внимание

При подготовке к новым правилам важно учесть следующие нюансы:

• Срок вступления в силу — 1 марта 2027 года. У экспертов и организаций есть время для адаптации.
• Для отечественных изделий сохраняется бумажный документооборот, что может потребовать дополнительных ресурсов для организации процесса.
• Требование к стажу работы в экспертном учреждении (не менее года) может ограничить число квалифицированных специалистов на начальном этапе.
• Комиссионный принцип оценки увеличит нагрузку на экспертов, но повысит объективность решений.

Ключевые выводы

1. С 2027 года экспертиза медицинских изделий станет строже: повысятся требования к квалификации экспертов.
2. Процесс оценки будет более прозрачным за счёт запрета на конфликт интересов и коллегиального принятия решений.
3. Электронный документооборот ускорит взаимодействие с Росздравнадзором, за исключением случаев с отечественными изделиями.
4. Ответственной организацией за проведение экспертизы назначен ВНИИИМТ Росздравнадзора.
5. Изменения направлены на повышение безопасности и качества медицинских изделий на российском рынке.