Регуляторный орган сообщил о выявлении нового побочного эффекта при применении амиодарона.

Регуляторный орган сообщил о выявлении нового побочного эффекта при применении амиодарона.

25.02.2025 03:30:25

Минздрав России объявил о необходимости обновить инструкции по применению лекарств, содержащих амиодарон. Эти препараты могут стать причиной первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца. Пациентам, ожидающим трансплантацию сердца, рекомендуется изменить лечение.

Регулятор рекомендовал внести изменения в инструкции и информационные вкладыши лекарств с амиодароном. Новая информация должна быть добавлена в разделы «Особые указания» и «Побочные действия» инструкции по применению, а также в раздел «Особые меры и предосторожности» вкладыша. Соответствующее письмо было опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), как сообщает «Фармацевтический вестник».

В раздел «Особые указания» инструкции необходимо включить информацию о том, что, согласно ретроспективным исследованиям, применение амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск первичной дисфункции трансплантата. Это состояние характеризуется нарушением функции левого, правого или обоих желудочков в течение 24 часов после пересадки. Тяжёлая форма первичной дисфункции трансплантата может быть необратимой. Также следует подчеркнуть, что пациентам, находящимся в листе ожидания на трансплантацию, необходимо как можно раньше перейти на альтернативные методы лечения.

В разделе «Побочные действия», в системно-органном классе «Травмы, интоксикации и осложнения процедур», необходимо указать, что амиодарон может вызывать первичную дисфункцию трансплантата после пересадки сердца с неизвестной частотой.

Кроме того, информацию о возможном развитии осложнения после приёма амиодарона следует добавить в раздел «Особые меры и предосторожности» вкладыша.

Амиодарон является антиаритмическим препаратом, включённым в Перечень ЖНВЛП. Он используется для лечения пароксизмальной тахикардии и фибрилляции предсердий.