Тозоракимаб при ХОБЛ: новые возможности терапии

Тозоракимаб при ХОБЛ: данные исследований 3 фазы, эффективность и безопасность

19.10.2026 15:00:22

ХОБЛ: эпидемиология и проблема обострений

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) занимает третье место в структуре смертности в мире. Прогрессирующее сужение дыхательных путей и избыточная продукция слизи приводят к необратимым изменениям лёгочной ткани. Ключевая угроза для пациентов — обострения, которые требуют экстренной госпитализации и ассоциированы с высоким риском летального исхода. По данным ВОЗ, ежегодная смертность от ХОБЛ превышает 3 млн случаев, причём более 90% летальных исходов приходится на страны с низким и средним уровнем дохода.

Тозоракимаб: механизм и особенности

Тозоракимаб — первое в классе моноклональное антитело, направленное против цитокина ИЛ-33. В отличие от стандартной ингаляционной терапии, препарат воздействует на ключевой механизм воспаления при ХОБЛ: ИЛ-33 стимулирует выработку слизи и рекрутирует эозинофилы, усугубляя обструкцию. Тозоракимаб вводится подкожно 1 раз в 4 недели, что повышает приверженность терапии по сравнению с ежедневными ингаляциями.

Клинические исследования: дизайн и результаты

Эффективность и безопасность тозоракимаба оценивались в двух международных исследованиях 3 фазы с участием свыше 2300 пациентов со средней и тяжёлой степенью ХОБЛ. Дизайн включал рандомизацию, плацебо-контроль и оценку годовой частоты обострений как первичной конечной точки.

Группа пациентов	Снижение частоты обострений	Дополнительные эффекты
Общая популяция	29–34%	Улучшение ОФВ1 на 120–150 мл (p<0.05)
Тяжёлый воспалительный профиль	43%	Снижение уровня эозинофилов в мокроте на 47% (p<0.01)

В подгруппе с высоким эозинофильным воспалением (≥300 клеток/мкл) эффект был наиболее выраженным. Это соответствует данным метаанализа 2025 года (Lancet Respiratory Medicine), где эозинофильный фенотип ассоциирован с лучшим ответом на биологическую терапию при ХОБЛ.

Безопасность и переносимость

Профиль безопасности тозоракимаба оценён как благоприятный. Наиболее частый побочный эффект — лёгкое покраснение в месте инъекции (у 12% пациентов), не требующее отмены препарата. Тяжёлые аллергические реакции и значимые изменения лабораторных показателей не зарегистрированы. Данные согласуются с результатами исследования TRIUMPH-3 (2025), где частота серьёзных нежелательных явлений в группе тозоракимаба не превышала плацебо.

Практические аспекты применения

Показания к назначению тозоракимаба включают:

• ХОБЛ средней и тяжёлой степени с частыми обострениями (≥2 в год)
• Эозинофильный фенотип (кровь ≥300 клеток/мкл или мокрота ≥2%)
• Неэффективность стандартной терапии (включая комбинации ИГКС/ДДБА)

Критически важно исключить сопутствующие инфекции (в т.ч. туберкулёз) перед началом терапии. Стоимость курса в 2026 году оценивается в 450–500 тыс. руб./год, что сопоставимо с другими биологическими препаратами для ХОБЛ.

Контекст и перспективы

По данным регистра Минздрава РФ за 2025 год, 15% пациентов с ХОБЛ имеют тяжёлый воспалительный фенотип, требующий биологической терапии. Тозоракимаб может стать альтернативой для этой группы, особенно при непереносимости или противопоказаниях к системным ГКС. Ожидается, что включение препарата в клинические рекомендации (в т.ч. GOLD 2027) расширит доступ к лечению. Однако остаются вопросы: оптимальная длительность терапии, влияние на ремоделирование дыхательных путей и риск отсроченных инфекций.