Поправки в закон о лекарствах: производство вакцин от рака без регистрации с 2028 года
19.10.2026 15:00:40
Суть законопроекта о генотерапевтических препаратах
16 октября 2026 года в Госдуму внесён законопроект №12837-9, разрешающий без госрегистрации производить, продавать и применять индивидуальные генотерапевтические лекарства, включая вакцины от рака. Закон дополняется статьёй «Обращение индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов».
Условия и порядок применения
Клиники смогут производить и применять препараты для конкретного пациента при наличии специального разрешения, порядок выдачи которого установит Правительство РФ. Под новые правила не попадут препараты тканевой инженерии и лекарства на основе соматических клеток.
Сроки и регуляторные механизмы
В случае принятия закон вступит в силу с 1 марта 2028 года. Мониторинг эффективности и безопасности будет вести Росздравнадзор. В пояснительной записке указано, что изменения направлены на урегулирование обращения генотерапевтических и уточнение порядка обращения биотехнологических лекарственных препаратов.
Контекст: внедрение онковакцин в систему ОМС и клиническая практика
В апреле 2026 года Правительство РФ включило терапию онковакцинами в систему ОМС — новые методы добавлены в третий раздел высокотехнологичной медпомощи (ВМП-III) Программы госгарантий. В мае 2026 года первые пациенты получили российскую вакцину от рака кишечника, сообщила пресс-служба ФМБА России.
Зарегистрированные вакцины от рака: характеристики и показания
| Препарат | Тип терапии | Показания | Основа препарата |
|---|---|---|---|
| «Неоонковак» | Генотерапевтический | Меланома, колоректальный рак | Матричная РНК |
| «Неовак-РОНЦ» | Генотерапевтический | Меланома, колоректальный рак | Матричная РНК |
| «Онкорна» | Генотерапевтический | Меланома, колоректальный рак | Матричная РНК |
| «Онкопепт» | Генотерапевтический | Меланома, колоректальный рак | Матричная РНК |
Ограничения и особенности регулирования
Законопроект не распространяется на препараты тканевой инженерии и лекарства на основе соматических клеток. Это разграничение направлено на сохранение жёсткого контроля над технологиями, где риски и технологические особенности требуют отдельного регулирования. Мониторинг безопасности со стороны Росздравнадзора будет включать сбор данных о нежелательных явлениях и оценку эффективности в реальных условиях применения.
«Аккредитация врача‑онколога под ключ — помощь в прохождении | Санкт-Петербург и РФ»
«Профессиональная переподготовка по “Онкологии” в Санкт-Петербурге»
«Врач онколог помощь с получением медицинской категории под ключ дистанционно»
«Курсы повышения квалификации по онкологии»
«врача генетика, аккредитация врача-генетика»
«Профессиональная переподготовка по генетике»
«Аккредитация специалиста по генетике под ключ — помощь в прохождении | Санкт-Петербург и РФ»
«Категория врачу генетику помощь с аттестацией»
MAX