Weltruza: первая подкожная форма оланзапина для лечения шизофрении

FDA одобрило Weltruza — подкожный оланзапин для терапии шизофрении: данные испытаний и особенности

15.10.2026 15:00:41

Одобрение Weltruza: ключевые факты

FDA США одобрило препарат Weltruza (оланзапин пролонгированного действия от Teva) для лечения шизофрении у взрослых. Это первая форма оланзапина для подкожного введения один раз в месяц. Препарат не требует дополнительного перорального приёма или обязательного наблюдения после инъекции.

Механизм действия и дозировки

Weltruza использует кополимерную технологию Medincell для контролируемого высвобождения оланзапина. Препарат будет доступен в дозировках 318, 425 и 531 мг, что соответствует ежедневному приёму перорального оланзапина в дозах 10, 15 и 20 мг соответственно.

Данные клинических испытаний SOLARIS

Регистрация препарата основана на результатах III фазы испытаний SOLARIS. В исследовании участвовали 675 пациентов в возрасте от 18 до 64 лет. Первые 8 недель пациенты получали одну из трёх доз препарата либо плацебо. Последующий 48-недельный период был посвящён оценке безопасности и переносимости.

Профиль безопасности и нежелательные явления

Наиболее частые нежелательные явления: увеличение массы тела, сонливость, головная боль, запор и реакции в месте инъекции. Метаболические изменения соответствовали профилю безопасности перорального оланзапина. Прекращение терапии из-за распространённых нежелательных явлений зарегистрировали у 5% участников в группах Weltruza и у 4% — в группе плацебо.

Ограничения и предупреждения

Препарат имеет предупреждение о повышенном риске смерти у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, и не предназначен для их лечения. Отсутствие требования к постинъекционному наблюдению не исключает риска постинъекционного синдрома делирия и седации (PDSS) — это осложнение возникало при применении другой, внутримышечной пролонгированной формы оланзапина, а возможность его развития при использовании Weltruza пока неизвестна.

Регуляторный статус и перспективы

Teva планирует вывести препарат на рынок США в ближайшие недели. В мае 2026 года Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на регистрацию препарата под исследовательским обозначением TEV-’749, однако на момент сообщения европейского одобрения ещё не было.