Министерство здравоохранения внесло изменения в порядок подачи заявок на проведение клинических апробаций.

Министерство здравоохранения внесло изменения в порядок подачи заявок на проведение клинических апробаций.

10.01.2025 03:31:00

Центр Минздрава уведомил разработчиков о нововведениях в порядке подачи заявок на проведение клинической апробации. Теперь за приём заявлений на исследования в области педиатрии и акушерской помощи в бумажном виде отвечает Департамент медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья.

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава сообщил сотрудникам федеральных, научных и образовательных организаций об изменениях в правилах подачи заявлений на клиническую апробацию (КА). В сообщении уточняется, что документы на бумажном носителе для протоколов апробации методов медицинской помощи взрослому населению принимает Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела. Заявки, касающиеся медицинской помощи детям и акушерства, будет рассматривать Департамент медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья.

Заявки в электронном виде, как и раньше, можно направлять на электронный адрес Минздрава России.

Пакет документов должен включать:
* заявление о рассмотрении с указанием наименования, адреса и контактной информации разработчика, названия предполагаемого метода КА и числа пациентов-участников;
* протокол клинической апробации;
* индивидуальную регистрационную карту наблюдения пациента;
* согласие на публикацию этих данных на официальном сайте Минздрава России.

Как и раньше, организация, претендующая на участие, должна подать заявки до 1 марта текущего года.

Ранее Минздрав обновил положение об организации клинической апробации новых методов лечения и диагностики. Были пересмотрены подходы к оценке безопасности апробируемых методов лечения. Текущие правила обязывают медицинские организации приостанавливать проведение клинической апробации в случае возникновения непредвиденных и (или) нежелательных явлений при оказании медицинской помощи. Теперь такое требование предъявляется, если количество прогнозируемых отклонений превысит 30 % от общего количества применения метода либо при возникновении непрогнозируемых тяжёлых отклонений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.

Были изменены и административные процедуры оценки протокола клинической апробации Этическим комитетом. В частности, отменена оценка эффективности и безопасности применяемого режима дозирования лекарств или способа применения медицинского изделия по параметрам применения, не указанным в их инструкциях, а для медицинских изделий — также в руководстве по эксплуатации.

В 2024 году Минздрав одобрил протоколы клинической апробации на 5,5 млрд рублей. Это на четверть меньше по сравнению с предыдущим годом. Максимальные расходы запланированы на проведение клинических апробаций по профилям «Акушерство и гинекология», «Сердечно-сосудистая хирургия» и «Трансплантология». Почти треть от общего количества разработок занимают реабилитация и курортология.