КРИО-Л и КРИО-ПЛ: новые лиофилизированные криопреципитаты в номенклатуре донорской крови (разбор Постановления № 641)

КРИО‑Л и КРИО‑ПЛ: правительство расширило номенклатуру донорской крови

10.09.2026 06:00:58

Кратко для занятых:

• В номенклатуру компонентов крови официально введены КРИО-Л (лиофилизированный криопреципитат) и КРИО-ПЛ (пулированный лиофилизированный криопреципитат).
• Главное преимущество: концентрация фибриногена в них в 4 раза выше, чем в стандартной лиофилизированной плазме.
• Хранение при +5…+20 °C устраняет необходимость в морозильных камерах и этапе разморозки, что критично для скорой помощи, приемных отделений и полевой медицины.
• Препараты предназначены для коррекции гипофибриногенемии в рамках протоколов массивной кровопотери.

Постановление Правительства РФ № 641 от 14.05.2025 внесло долгожданные изменения в Правила заготовки и клинического использования донорской крови. Появление лиофилизированных форм криопреципитата закрывает важный пробел в лечении коагулопатий, связанных с массивной кровопотерей, где каждая минута на подготовку гемостатика стоит пациенту жизни.

Разберем фармакологические отличия новых препаратов, их место в клинических протоколах и практические нюансы работы с ними.

Фармакологический профиль: КРИО-Л и КРИО-ПЛ против СЗП

Традиционная свежезамороженная плазма (СЗП) содержит все факторы свертывания, но концентрация фибриногена в ней относительно низка. Для достижения гемостатического эффекта при массивной кровопотере часто требуются большие объемы СЗП, что ведет к риску перегрузки объемом (TACO) и трансфузионно-ассоциированного острого повреждения легких (TRALI).

Новые лиофилизированные формы решают эту проблему:

• Высокая плотность фибриногена: содержание ключевого белка в 4 раза превышает таковое в обычной лиофилизированной плазме. Это позволяет достичь целевого уровня фибриногена (>1,5–2,0 г/л) при меньшем объеме инфузии.
• КРИО-Л (монодоза): готовится из плазмы одного донора. Минимизирует риски аллоиммунизации и трансфузионных инфекций, но имеет ограниченный объем и дозировку.
• КРИО-ПЛ (пулированный): объединяет материал от нескольких доноров. Обеспечивает стандартизированную, высокую дозу фибриногена в одном флаконе, что удобно при массивных кровотечениях, но требует строгого вирусологического контроля партии.

Клинические показания: где это работает лучше всего

Включение КРИО-Л и КРИО-ПЛ в номенклатуру легализует их применение в следующих сценариях, где время и логистика СЗП являются ограничивающим фактором:

1. Протоколы массивной кровопотери (MHP): в качестве компонента раннего гемостаза для коррекции приобретенной гипофибриногенемии (наряду с транексамовой кислотой и концентратами протромбинового комплекса).
2. Экстренная помощь вне стационара: бригады скорой медицинской помощи и полевые госпитали, где нет условий для хранения и срочной разморозки СЗП.
3. Акушерские кровотечения: быстрая коррекция коагулопатии при отслойке плаценты или атонии матки.
4. Врожденные и приобретенные коагулопатии: при отсутствии специфических концентратов факторов свертывания.

Практический алгоритм: логистика и восстановление

Ключевое операционное преимущество новых препаратов кроется в упрощении цепочки «склад – вена пациента».

Параметр	Свежезамороженная плазма (СЗП)	КРИО-Л / КРИО-ПЛ
Условия хранения	Ниже –25 °C (специализированные морозильники)	+5 … +20 °C (стандартный холодильник или даже комнатная температура в пределах нормы)
Подготовка к введению	Разморозка (20–40 мин) + совместимость	Быстрое восстановление растворителем (минуты)
Срок годности	Ограничен (обычно 1–3 года)	Значительно увеличен благодаря лиофилизации

Важно: После восстановления лиофилизированной формы препарат должен быть использован незамедлительно. Хранение восстановленного раствора не допускается.

Контроль качества и безопасность

Постановление № 641 устанавливает жесткие рамки входного контроля, что особенно критично для пулированных форм (КРИО-ПЛ), несущих потенциально более высокий инфекционный риск:

• На этапе розлива: обязательный контроль 3 единиц продукции.
• Готовый компонент: тестирование 10 единиц от каждой партии перед допуском к клиническому использованию.

Такой протокол гарантирует, что в клиническую практику попадают только компоненты со стабильной концентрацией фибриногена и подтвержденной биологической безопасностью.

FAQ: вопросы от практикующих врачей

— Заменяют ли КРИО-Л и КРИО-ПЛ транексамовую кислоту?

Нет. Это препараты с разным механизмом действия. Транексамовая кислота ингибирует фибринолиз (не дает разрушаться уже образовавшемуся сгустку), а КРИО-Л/КРИО-ПЛ предоставляют субстрат (фибриноген) для построения этого сгустка. В протоколах массивной кровопотери они применяются комплементарно.

— Можно ли использовать КРИО-ПЛ для плановой коррекции фибриногена?

Да, при подтвержденной лабораторной гипофибриногенемии. Однако из-за пулированной природы препарата предпочтительнее использовать его в экстренных ситуациях или при высоких требованиях к дозировке, тогда как для плановой терапии может рассматриваться КРИО-Л или специфические концентраты факторов.

— Требуется ли перекрестная проба на совместимость?

Криопреципитат содержит минимальное количество эритроцитарных антигенов и антител, поэтому строгая перекрестная проба, как для эритроцитарной массы, обычно не требуется. Однако проверка группы крови донора и реципиента остается стандартной процедурой безопасности согласно общим правилам трансфузиологии.

---

Хотите получать разборы новых клинических протоколов и изменений в номенклатуре первыми?
Мы еженедельно готовим для врачей выжимки из новых постановлений и приказов: только алгоритмы, дозировки и практические выводы, без воды и канцелярита.