Новые препараты для остановки кровотечений: КРИО‑Л и КРИО‑ПЛ в номенклатуре крови

Суть изменений

Правительство РФ обновило Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов. В номенклатуру добавлены две новые позиции:

криопреципитат лиофилизированный (КРИО‑Л);
криопреципитат пулированный лиофилизированный (КРИО‑ПЛ).

Изменения внесены в Постановление Правительства РФ № 641 от 14.05.2025 и уже вступили в силу.

Характеристики новых препаратов

КРИО‑ПЛ и КРИО‑Л — высушенный белковый компонент плазмы крови человека. Их ключевая особенность — содержание фибриногена (белка, отвечающего за свёртываемость крови) в четыре раза выше, чем в обычной лиофилизированной плазме.

Основные параметры контроля и хранения:

частота контроля на этапе розлива — 3 единицы;
частота контроля готового компонента — 10 единиц от одной партии;
температура хранения — от +5 до +20 °C.

Клинический контекст

До появления КРИО‑Л и КРИО‑ПЛ для остановки кровотечений при дефиците факторов свёртывания использовались другие компоненты плазмы, в т. ч. свежезамороженная плазма и стандартные криопреципитаты. Однако их применение имело ряд ограничений:

более низкое содержание фибриногена;
жёсткие требования к условиям хранения (заморозка);
риски, связанные с разморозкой и подготовкой к переливанию.

Лиофилизация (высушивание) позволяет:

упростить логистику и хранение;
увеличить срок годности;
обеспечить быстрый доступ к препарату в экстренных ситуациях.

Область применения

Новые препараты предназначены для остановки кровотечений при состояниях, связанных с дефицитом определённых факторов свёртывания крови. Особенно актуальны они в:

условиях боевых действий;
тяжелых авариях и катастрофах;
хирургических вмешательствах с высоким риском кровопотери;
лечении пациентов с врождёнными и приобретёнными коагулопатиями.

Что это значит для практики

Внедрение КРИО‑Л и КРИО‑ПЛ даёт врачам следующие преимущества:

Быстрота применения. Лиофилизированные формы не требуют разморозки — их можно быстро подготовить к переливанию.
Стабильность при хранении. Температура от +5 до +20 °C позволяет хранить препараты в обычных условиях, без специализированных морозильных камер.
Высокая концентрация фибриногена. Увеличенное содержание белка повышает эффективность остановки кровотечений.
Логистическая гибкость. Препараты можно транспортировать и хранить в полевых условиях, что критически важно для военной медицины и медицины катастроф.

На что обратить внимание

При работе с КРИО‑Л и КРИО‑ПЛ важно учитывать следующие нюансы:

строго соблюдать регламент контроля качества (3 единицы на этапе розлива, 10 единиц готового компонента от партии);
контролировать температурный режим хранения (+5 до +20 °C) — выход за эти пределы может повлиять на стабильность препарата;
учитывать особенности восстановления лиофилизированной формы перед применением;
оценивать индивидуальные показания — препараты предназначены для конкретных состояний, связанных с дефицитом факторов свёртывания.

Ключевые выводы

В номенклатуру донорской крови добавлены КРИО‑Л и КРИО‑ПЛ — лиофилизированные формы криопреципитата с повышенным содержанием фибриногена.
Препараты эффективны для остановки кровотечений при дефиците факторов свёртывания, особенно в экстремальных условиях.
Преимущества: удобство хранения (+5 до +20 °C), быстрота применения, высокая концентрация фибриногена.
Контроль качества: 3 единицы на этапе розлива, 10 единиц готового компонента от партии.
Изменения закреплены в Постановлении Правительства РФ № 641 от 14.05.2025 и уже вступили в силу.