Обновлённый шаблон протокола клинической апробации на 2027 год: что изменилось

09.09.2026 01:47:17

Новый шаблон протокола клинической апробации на 2027 год: изменения от Минздрава РФ

Введение

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава РФ представил обновлённый шаблон формирования Протокола клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации на 2027 год. Изменения коснулись ряда разделов документа по сравнению с формой, утверждённой Приказом Минздрава РФ № 245н от 19.05.2023.

Основные изменения в шаблоне

Ключевые изменения в новом шаблоне протокола клинической апробации:

• Расширение раздела обоснования клинической апробации (с 6 до 14 пунктов).
• Добавление требований к описанию половозрастной характеристики пациентов.
• Указание заболевания/состояния в соответствии с МКБ‑10.
• Описание формы и условий оказания медицинской помощи (амбулаторно, в дневном стационаре и т. д.).
• Введение отдельных блоков с таблицами: «Актуальность метода для здравоохранения» и «Новизна метода».
• Обновление раздела «Дизайн клинической апробации» с требованием графической схемы этапов и процедур.
• Чёткое прописывание критериев включения и невключения пациентов.

Клинический контекст

Клиническая апробация — важный этап внедрения новых медицинских технологий. Ранее требования к оформлению протоколов были менее детализированными. Усиление требований к обоснованию и дизайну апробации отражает общую тенденцию к повышению прозрачности и доказательности внедрения новых методов в клиническую практику.

Расширение раздела обоснования позволяет более полно оценить:

• распространённость заболевания в РФ;
• первичную заболеваемость и смертность;
• показатели инвалидности;
• проблемы текущей практики оказания медпомощи;
• широта использования метода в других странах;
• преимущества и недостатки метода;
• ожидаемые результаты внедрения.

Что это значит для практики

Для практикующих врачей и исследователей новый шаблон означает:

1. Более трудоёмкую подготовку документации для подачи на клиническую апробацию.
2. Необходимость тщательного сбора данных о текущей практике и распространённости заболеваний.
3. Более чёткие критерии отбора пациентов, что повысит качество исследований.
4. Большую прозрачность процесса апробации для регуляторов и научного сообщества.
5. Усиление акцента на экономическую и организационную целесообразность внедрения новых методов.

Критерии включения и невключения пациентов

Критерии включения

• Наименование заболевания (по МКБ‑10).
• Пол.
• Возраст.

Критерии невключения

• Дети.
• Женщины в период беременности, родов, грудного вскармливания.
• Военнослужащие (за исключением проходящих военную службу по контракту).
• Люди с психическими расстройствами.
• Задержанные, заключённые под стражу, отбывающие наказание.

На что обратить внимание

При подготовке документов по новому шаблону важно:

• Уделить особое внимание разделу обоснования — он стал значительно объёмнее.
• Подготовить графическую схему дизайна апробации с указанием сроков и условий проведения процедур.
• Чётко сформулировать критерии включения/невключения пациентов.
• Собрать актуальные данные о распространённости заболевания и текущей практике в РФ.
• Проанализировать международный опыт применения метода.

Ключевые выводы

1. Новый шаблон протокола клинической апробации на 2027 год стал значительно детальнее.
2. Усилены требования к обоснованию необходимости внедрения метода.
3. Введены новые блоки с таблицами для оценки актуальности и новизны метода.
4. Чётко прописаны критерии отбора пациентов.
5. Требуется графическое представление дизайна апробации.
6. Изменения направлены на повышение прозрачности и доказательности внедрения новых методов.

Дополнительные сведения

В июле 2026 года Минздрав РФ одобрил 11 протоколов клинической апробации в разделе «Дети». Половина из них касается методов оказания медицинской помощи, связанных с:

• женским здоровьем;
• нарушением сперматогенеза;
• повышением эффективности вспомогательных репродуктивных технологий.

Суммарно на все методы клинической апробации в этом разделе планируется выделить 457,5 млн руб., из которых 216,2 млн руб. будут направлены в НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В. И. Кулакова.