Усиление контроля за производством радиофармацевтических препаратов

Проект Минздрава: радиофармпрепараты — высокая категория риска по контролю Росздравнадзора

27.10.2026 06:00:28

Суть изменений в регулировании производства радиофармпрепаратов

Минздрав РФ опубликовал проект изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (проект №172255 на regulation.gov.ru). Ключевое изменение — отнесение изготовления радиофармацевтических препаратов к деятельности с высокой категорией риска.

Критерии отнесения к высокой категории риска

Согласно проекту, изготовлению радиофармацевтических препаратов в медорганизациях и производственных аптеках с правом изготовления лекарственных, асептических и радиофармацевтических препаратов присваивается 37 баллов. Для сравнения: для розничной торговли лекарствами высокий показатель риска начинается с 36 баллов.

Причины ужесточения контроля

Радиофармацевтические лекарственные препараты содержат радионуклиды — радиоактивные изотопы. Как указано в пояснительной записке к проекту, фармацевтический брак (например, нарушение стерильности) при их производстве может привести к дополнительному радиационному воздействию с непоправимыми последствиями для жизни и здоровья человека. Это обуславливает необходимость усиленного контроля на этапе производства.

Практические последствия для медорганизаций

Плановые контрольные мероприятия Росздравнадзора в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств проводятся только в отношении объектов высокого риска. Введение новой категории позволит усилить превентивный надзор за производством радиофармпрепаратов. Это означает, что медорганизации и производственные аптеки, занимающиеся изготовлением таких препаратов, будут подвергаться плановым проверкам с большей частотой и глубиной контроля.

Контекст и регуляторные предпосылки

По данным веб-поиска, в 2024–2025 годах Росздравнадзор активизировал контроль за обращением радиофармпрепаратов в связи с ростом их применения в диагностике и терапии онкологических заболеваний. В частности, в рамках нацпроекта «Здравоохранение» расширяется сеть центров ядерной медицины, что повышает требования к стандартизации и безопасности производства. Согласно отчёту Минздрава за 2024 год, количество процедур с использованием радиофармпрепаратов в РФ выросло на 18% по сравнению с 2023 годом, что усиливает нагрузку на систему контроля качества.

Что делать медорганизациям: практические шаги

• Провести аудит производственных процессов на соответствие требованиям к асептике и радиационной безопасности.
• Проверить документацию по контролю качества радиофармпрепаратов на соответствие приказу Минздрава №183н от 22.04.2014 (правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов).
• Обеспечить обучение персонала по радиационной безопасности в соответствии с СанПиН 2.6.1.2523-09 (нормы радиационной безопасности).
• Подготовить документацию для возможного включения в план плановых проверок Росздравнадзора.

Таблица: сравнение критериев риска для разных видов фармацевтической деятельности