Закупки лекарственных препаратов: как определить добросовестность поставщиков

Закупки лекарственных препаратов: как определить добросовестность поставщиков

29.09.2024 05:58:37

При заключении государственных контрактов поставки препарата могут осуществляться в течение определённого периода времени по заявкам заказчика. Однако в условиях нестабильности на мировом рынке, которая приводит к прекращению производства и поставок некоторых лекарств, дефициту и необходимости соблюдения регуляторных требований, включая перерегистрацию препарата и приведение регистрационного досье в соответствие с правом Евразийского экономического союза, нужный препарат может стать недоступным или доступным с документами, которые отличаются от указанных в контракте.

Правоприменительная практика содержит противоречивые толкования относительно возможных механизмов разрешения таких ситуаций, что может привести к тому, что добросовестные участники рынка будут включены в реестр недобросовестных поставщиков.

В материале приведены описания типовых подходов ФАС России, которые раскрывают случаи, когда действия поставщика рассматриваются как добросовестные.

**Пример из практики**

Решение Калининградского УФАС № 039/10/104-756/2023 от 2.10.2023 описывает ситуацию заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для федерального медицинского центра. Контракт был заключён в апреле прошлого года. В сентябре заказчик принял решение об одностороннем отказе от контракта и направил в антимонопольный орган обращение о включении поставщика в реестр недобросовестных поставщиков (РНП).

Поставщик пояснил, что в контракт были включены различные позиции лекарственных препаратов, и по части позиций обязательства по поставке были исполнены в срок и в полном объёме. Однако при исполнении заявки на поставку одного из препаратов возникли трудности: в наличии на российском фармацевтическом рынке был препарат только с одной производственной площадки в Германии. Поставщик предложил заказчику заключить дополнительное соглашение на замену производственной площадки, учитывая тот факт, что в регистрационном удостоверении препарата были указаны две площадки, что позволяло обеспечить поставку препарата в соответствии с условиями контракта в рамках одного удостоверения. Предусматривалось и увеличение остаточных сроков годности препарата.

Заказчик согласился с предложением, но позднее отказался от заключения дополнительного соглашения. В результате УФАС не усмотрело недобросовестных действий в предложениях поставщика и решило не включать сведения о нём в РНП.

На основании письма производителя

Решение Московского УФАС от 30.06.2023 по делу № 077/10/104-8663/2023 описывает схожую ситуацию и аналогичные выводы антимонопольного органа.

В мае 2023 года между федеральным медицинским центром и поставщиком был заключён контракт на поставку лекарственного препарата. Заказчик направил заявку на поставку товара. Поставщик поставил товар, оформив в ЕИС структурированный документ, но внёс в него исправление и письмом сообщил о невозможности поставки товара, который соответствовал бы спецификации контракта. Заказчик не принял товар на основании несоответствия в спецификации информации о производителе и стране происхождения.

Рассматривая обращение заказчика о включении поставщика в РНП, УФАС установило, что, по данным Государственного реестра лекарственных средств, в рамках закупаемого международного непатентованного наименования зарегистрировано только одно торговое наименование лекарственного препарата, но имеющее две производственные площадки по производству готовой лекарственной формы: в Германии и Ирландии. Организация, осуществляющая вторичную упаковку и выпускающий контроль качества для производственных площадок в России, подтвердила, что на момент исполнения контракта на складе отсутствовал препарат, готовая лекарственная форма которого была произведена в Германии. Для отгрузки был доступен препарат с готовой лекарственной формой, произведённой в Ирландии. Поставщик обратился к заказчику с предложением о заключении дополнительного соглашения по замене производственной площадки лекарственного препарата, но получил мотивированный отказ от подписания структурированного документа по причине некорректного отображения в нём информации о производителе и страны происхождения товара.

Поставщик предложил заказчику заключить дополнительное соглашение к контракту и поставить товар с улучшенными характеристиками и с увеличенным остаточным сроком годности с 12 до 24 месяцев, но получил отказ — контракт был расторгнут в одностороннем порядке.

Антимонопольный орган в итоге признал, что поставщик совершал активные действия, направленные на соблюдение условий контракта, явно выражая намерение к его исполнению, и отказал во включении сведений о компании в РНП.

**Дополнительное соглашение о замене фасовки**

В решении Калининградского УФАС № 039/10/104-918/2023 от 27.11.2023 описаны схожие обстоятельства.

В мае прошлого года между федеральным медицинским центром и поставщиком был заключён контракт на поставку лекарственного препарата, и вначале поставки осуществлялись в полном объёме и в срок. Но в июне 2023 года держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства и официальный представитель производителя в России сообщил поставщику, что препарат в фасовке «флаконы № 10» отсутствует на складах в стране, а производство такой фасовки прекращено.

В июле поставщик направил заказчику предложение о заключении дополнительного соглашения о поставке лекарственного препарата с фасовкой «флаконы № 1» с пересчётом на требуемый объём препарата и с увеличенным остаточным сроком годности не менее 21 месяца вместо 15. Но контракт был расторгнут в одностороннем порядке, а компании грозило включение в РНП. Заказчик заявил, что не считает улучшенной характеристикой лекарственный препарат с остаточным сроком годности не менее 21 месяца, а при проведении закупки были применены положения Приказа Минфина России № 126н, не допускающего замену страны происхождения товара.

УФАС пришло к выводу, что поставщик действовал добросовестно, предлагая варианты по замене фасовки лекарственного препарата, — это обеспечило бы возможность поставки заявленного заказчиком препарата. Также в решении отмечено, что при этом не менялись бы производитель/страна происхождения товара. Комиссия антимонопольного органа также критически отнеслась к тому, что заказчик не считает увеличенный остаточный срок хранения лекарственного препарата улучшенной характеристикой. Во включении сведений о поставщике в РНП было отказано.

**Проблемы при дефектуре**

Решение Омского УФАС № 055/10/104-1472/2023 от 27.12.2023 описывает ситуацию по контракту на поставку лекарственных препаратов в бюджетное учреждение здравоохранения, когда заказчик принял решение об одностороннем отказе от его исполнения в связи с неисполнением поставщиком обязательств.

Антимонопольный орган посчитал включение поставщика в РНП необоснованным. УФАС установило, что часть поставок по контракту была осуществлена в срок и в полном объёме. Но в ноябре 2023 года поставщик не смог произвести поставку в связи с отсутствием препарата на складе производителя, фактической дефектурой лекарственного препарата и ожидаемым выходом в оборот новых партий только после 26 декабря 2023 года.

УФАС выяснило, что поставщик заблаговременно обращался к производителю препарата и произвёл предоплату за товар. Но компания-поставщик «объективно не могла осознавать возможные риски, связанные с дефектурой лекарственного препарата». Об обстоятельствах отсутствия необходимого к поставке лекарственного препарата заказчик был своевременно проинформирован. В связи с этим антимонопольный орган не выявил в действиях поставщика недобросовестного поведения.

Данные решения демонстрируют наличие системной проблемы, при которой в результате формальных несоответствий, не влияющих на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, заказчик отказывается принимать товар по заключённому контракту, что означает для пациентов невозможность получить своевременное и качественное лечение. При этом действия поставщика, предлагающего адекватную альтернативу, рассматриваются антимонопольным органом как добросовестные. С учётом того, что с 1 апреля 2024 года должен произойти переход на использование структурированного цифрового контракта (при заключении такого контракта ЕИС автоматически заполняет большинство полей на основе сведений из извещения, заявки и др.), обозначенные проблемы требуют отдельного рассмотрения и общего решения.